多家藥企入駐BioBAY二期 T-ALL、類風(fēng)濕藥物都有哪些新進(jìn)展？

每經(jīng)記者 鄭潔    每經(jīng)編輯 梁梟    

進(jìn)入腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病治療時(shí)代，靶點(diǎn)、單抗、細(xì)胞和基因治療成為業(yè)內(nèi)的熱門(mén)詞。位于蘇州工業(yè)園區(qū)的BioBAY（蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）是國(guó)內(nèi)布局較早的生物藥物園區(qū)：繼2019年起，君實(shí)、信達(dá)、恒瑞盛迪亞、百濟(jì)神州四家企業(yè)的國(guó)產(chǎn)PD-1新藥相繼獲批上市，這四款藥物中有三款藥物在BioBAY研發(fā)或生產(chǎn)。

5月29日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期C區(qū)簽約暨B區(qū)正式開(kāi)業(yè)儀式上獲悉，近日在2020年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）虛擬年會(huì)上提交其GC027產(chǎn)品1期臨床數(shù)據(jù)的亙喜生物，以及在研產(chǎn)品SM03預(yù)計(jì)明年申報(bào)上市的杏聯(lián)藥業(yè)均在入駐企業(yè)之列。

圖片來(lái)源：主辦方供圖

此外，由藥明康德和美國(guó)巨諾公司合建的藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星AAV、以及克?；颉迫疳t(yī)療等一批有生物創(chuàng)新藥和基因用途細(xì)胞治療的新興企業(yè)也都或簽約或入駐。除了蘇州工業(yè)園區(qū)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)之外，4月25日，蘇州發(fā)布的《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)實(shí)施方案（2020-2030）》，對(duì)于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園也將有助力作用。

談及BioBAY腫瘤免疫生物藥產(chǎn)業(yè)鏈布局及在研產(chǎn)品臨床最新數(shù)據(jù)，5月29日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分別采訪了蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐俊勇、亙喜生物總裁曹衛(wèi)博士、杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強(qiáng)靜。

CAR-T和單抗藥近期將有新數(shù)據(jù)

此前在4月初，亙喜生物獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)異體CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床批件。4月底，在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)中，亙喜生物報(bào)告其通用型TruUCAR™GC027產(chǎn)品的一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，旨在驗(yàn)證其治療復(fù)發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL）的可行性。

T-ALL是一種急性淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL），在兒童ALL中的占比為12%～15%，而在成人ALL中的占比高達(dá)20%～25%，屬于難治性疾病，臨床未被滿足需求巨大。而CAR-T細(xì)胞療法作為免疫療法的一種，是目前治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，適用于白血病、淋巴瘤等疾病。

在上述AACR會(huì)議上提交的數(shù)據(jù)表明，接受亙喜生物GC027治療的所有五名T-ALL受試者在數(shù)據(jù)采集截至的時(shí)間內(nèi)均顯示緩解。在給藥后積極應(yīng)答方面，這項(xiàng)數(shù)據(jù)引人注目。不過(guò)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，所有五名受試者均經(jīng)歷了三級(jí)以上的CRS（細(xì)胞因子釋放綜合征），其中一名受試者為4級(jí)，無(wú)神經(jīng)毒性表現(xiàn)。

盡管尚處于初期臨床試驗(yàn)階段，但較為嚴(yán)重的CRS對(duì)GC027提出了較高的改進(jìn)空間。曹衛(wèi)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，GC027治療T-ALL是其獨(dú)創(chuàng)技術(shù)TruUCAR™的首次臨床研究，目的在于初步評(píng)估安全性和有效性，因此GC027出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)副作用并非意外，需要客觀專業(yè)看待。

“其實(shí)要看CRS的持續(xù)時(shí)間是否短暫和可否管理”，曹衛(wèi)解釋道，“總的來(lái)說(shuō)，我們認(rèn)為目前的副作用是可控可管理的。”

此外，2019年成功融資8500萬(wàn)美元的亙喜生物也抱有上市的意愿。曹衛(wèi)表示，從企業(yè)的本身特點(diǎn)和上市許可等多方面因素考慮，目前更傾向于在納斯達(dá)克或港交所上市。“不管上市還是融資，別人看的都是你臨床數(shù)據(jù)。下半年，我們馬上會(huì)有新的臨床試驗(yàn)報(bào)告在諸如ASH血液等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。”曹衛(wèi)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

同在二期園內(nèi)，另一家藥企杏聯(lián)藥業(yè)的首個(gè)產(chǎn)品SM03已計(jì)劃在明年申報(bào)上市。杏聯(lián)藥業(yè)的母公司為在香港上市的中國(guó)抗體-B，其旗艦產(chǎn)品SM03是全球同類靶點(diǎn)中首個(gè)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）潛在的單抗藥物，對(duì)其他免疫性疾病具有潛在療效，目前處于三期臨床試驗(yàn)階段，計(jì)劃明年向NMPA提交NDA。據(jù)杏聯(lián)藥業(yè)方預(yù)計(jì)，SM03上市后中國(guó)市場(chǎng)年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。

然而，國(guó)內(nèi)免疫性疾病單抗市場(chǎng)目前競(jìng)爭(zhēng)已然相當(dāng)激烈，艾伯維、輝瑞等跨國(guó)藥企的阿達(dá)木單抗、依那西普單抗、英夫利昔單抗已在國(guó)內(nèi)銷售，2019年11月底阿達(dá)木單抗還進(jìn)入了醫(yī)保，同時(shí)，國(guó)內(nèi)也有多個(gè)生物類似藥或上市銷售或同處于三期臨床或NDA階段。對(duì)于一個(gè)需要長(zhǎng)期給藥的慢性免疫性疾病藥品來(lái)說(shuō)，落在同行后面將有較大劣勢(shì)。

但在杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強(qiáng)靜看來(lái)，SM03在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面有獨(dú)特之處，“杏聯(lián)很看重產(chǎn)品的原研性，現(xiàn)在我們最主要的兩款產(chǎn)品，在靶點(diǎn)領(lǐng)域都是全球第一家，靶點(diǎn)源頭有差異性。”強(qiáng)靜解釋，從二期臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，SM03在治療安全性方面有很大突破，同時(shí)也能補(bǔ)充對(duì)阿達(dá)木單抗天然無(wú)效病人的這部分市場(chǎng)，包括對(duì)阿達(dá)木單抗產(chǎn)生耐藥性的患者，為其提供新的治療手段，續(xù)航能力較強(qiáng)。

“6月3日在EULAR（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會(huì)）上，我們會(huì)對(duì)二期臨床數(shù)據(jù)有一個(gè)展示。目前來(lái)看，給藥引發(fā)感染、肺結(jié)核、新發(fā)腫瘤的概率較同類藥物明顯低，這是我們未來(lái)市場(chǎng)切入點(diǎn)的一個(gè)差異性。”強(qiáng)靜解釋道。

蘇州產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策助力創(chuàng)新藥臨床研究

今年3月，蘇州市委書(shū)記藍(lán)紹敏專題調(diào)研蘇州市三級(jí)三甲醫(yī)院建設(shè)工作會(huì)議指出，“十四五”期間，蘇州三級(jí)醫(yī)院數(shù)量要力爭(zhēng)增長(zhǎng)50%至36家，三甲醫(yī)院要力爭(zhēng)新增10家。

4月25日，藍(lán)紹敏在2020蘇州生物醫(yī)藥發(fā)展大會(huì)上表示，蘇州要對(duì)標(biāo)并借鑒美國(guó)“波士頓經(jīng)驗(yàn)”，構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，力爭(zhēng)在十年內(nèi)打造蘇州世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，成為國(guó)際知名、國(guó)內(nèi)最具代表性標(biāo)識(shí)度、最具影響力、競(jìng)爭(zhēng)力的“中國(guó)藥谷”。

在龐俊勇眼中，除了蘇州傳統(tǒng)的人才和制造業(yè)、政府服務(wù)優(yōu)勢(shì)外，蘇州新發(fā)布的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策對(duì)BioBAY中藥企的發(fā)展有很大推動(dòng)作用。“等到后期商業(yè)化階段，很多藥企需要基于臨床醫(yī)院包括治療中心的配置。增加蘇州的醫(yī)療資源能力需要時(shí)間去積累，從這個(gè)角度看，這次蘇州的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策是很有前瞻性的，未來(lái)蘇州不僅是研發(fā)的中心，還是臨床治療的中心。”

圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 鄭潔 攝

從2007年正式開(kāi)園至今，BioBAY已經(jīng)發(fā)展過(guò)十多年，BioBAY一位工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，從建園之初的創(chuàng)業(yè)融資都比較艱難，而近些年園區(qū)發(fā)展迅速，與地方政府政策有緊密關(guān)系。目前BioBAY集聚生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)400多家，其中，上市企業(yè)數(shù)量達(dá)10家：信達(dá)生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、中國(guó)抗體、康寧杰瑞、開(kāi)拓藥業(yè)先后登陸港股；百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥赴美納斯達(dá)克上市（百濟(jì)神州也在香港上市）；博瑞醫(yī)藥成為華東地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

據(jù)悉，BioBAY二期C區(qū)簽約暨B區(qū)開(kāi)業(yè)儀式后，該園桑田島區(qū)域定位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地的二期項(xiàng)目全部啟用。B區(qū)總建筑面積9.4萬(wàn)平方米、建成13棟標(biāo)準(zhǔn)廠房，立生醫(yī)藥、亙喜、藥明巨諾、克?；虻纫慌髽I(yè)已進(jìn)駐。

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