進(jìn)入韓國市場！恒瑞醫(yī)藥許可CG公司在韓開發(fā)和銷售PD-1單克隆抗體

4月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司與韓國CG公司達(dá)成協(xié)議，恒瑞將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體（藥物名稱：注射用卡瑞利珠單抗）項目有償許可給韓國CG公司。從卡瑞利珠在韓國啟動商業(yè)銷售開始，CG公司將根據(jù)實際年凈銷售額向恒瑞支付累計不超過8425萬美元的里程碑款。

本次許可范圍：恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的用于治療腫瘤的PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目有償許可給CG公司，CG公司將獲得在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利。CG公司被許可進(jìn)行研發(fā)和銷售卡瑞利珠用于所有人類疾病。本項許可不涉及商標(biāo)許可。

據(jù)公開資料，卡瑞利珠為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的PD-1單克隆抗體。公司自2012年開始從事PD-1單克隆抗體的研發(fā)工作，已申請了卡瑞利珠的國內(nèi)和國外專利。2014年12月29日，公司向國家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊申請并獲受理。2019年5月卡瑞利珠在中國有條件批準(zhǔn)注冊，適應(yīng)癥為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤”。2020年3月，卡瑞利珠在中國附條件批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥：用于既往接受過索拉菲尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約為89,343萬元人民幣。

經(jīng)查詢，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟神州，商品名百澤安，2019年獲批）。經(jīng)查詢 IQVIA數(shù)據(jù)庫，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)