帕拉米韋抗流感藥物龍頭南新制藥科創(chuàng)板過會 擬齊頭推進多管線藥物研發(fā)

　　2月25日，湖南南新制藥股份有限公司（簡稱“南新制藥”）科創(chuàng)板IPO獲得證監(jiān)會批準，南新制藥目前為一線流感藥物帕拉米韋氯化鈉注射液生廠商。

2013年南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液獲批上市時是我國率先實現(xiàn)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對當(dāng)時流感患者提供了新的治療選擇。從投入市場至今，作為南新制藥拳頭產(chǎn)品的帕拉米韋氯化鈉注射液在全國市、縣級公立醫(yī)院中占有絕對優(yōu)勢。

此次登陸科創(chuàng)板，南新制藥擬公開發(fā)行不超過3500萬股，擬向創(chuàng)新藥研發(fā)項目投入4.1億元，齊頭推進多管線藥物研發(fā)。除帕拉米韋吸入溶液、干粉吸入劑產(chǎn)品外，南新制藥在研藥品亦包括美他非尼與鹽酸美氟尼酮。未來南新制藥將成為以新藥為主、仿制藥為輔的創(chuàng)新型藥企。

深耕帕拉米韋抗流感制劑產(chǎn)品

根據(jù)《流行性感冒診療方案2019年版》，主要推薦的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物分別有奧司他韋、扎那米韋與帕拉米韋三類。

2013年，南新制藥生產(chǎn)的帕拉米韋氯化鈉注射液獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（時名）的上市批準，為當(dāng)時國內(nèi)獲批的用于臨床抗流感的帕拉米韋制劑。當(dāng)時廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，南新制藥帕拉米韋氯化鈉注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，臨床數(shù)據(jù)表明對甲型和乙型流感有效。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國率先實現(xiàn)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

從帕拉米韋氯化鈉注射液開始注冊研發(fā)開始帕拉米韋制劑對于流感病毒治療的臨床效果及前景就得到了廣東省藥監(jiān)部門的重視，在2011年受理該藥品研發(fā)注冊工作后省藥監(jiān)局就立即啟動了綠色通道，加快審批進度、滿足患者臨床需要。

可以看到的，隨著上市后的帕拉米韋氯化鈉注射液銷售市場的逐步打開，其帶來的營業(yè)收入增長迅速且對南新制藥業(yè)績的整理拉動作用顯著。單個藥品銷售金額從2017年的7023.89萬元增長至2019年的5.2億元，銷售占比從20.21%升至51.26%。

除帕拉米韋氯化鈉注射液外，南新制藥目前在售產(chǎn)品還包括辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片等仿制藥品，目前南新制藥正在逐步開展獨家產(chǎn)品、獨家制劑以及具有良好市場基礎(chǔ)和品牌效應(yīng)的仿制藥一致性評價。

隨著目前公司在研新藥臨床試驗的推進，未來南新制藥擬會陸續(xù)推出創(chuàng)新藥和改良新藥上市，加上帕拉米韋的銷售收入不斷增長，公司預(yù)計未來產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將以新藥為主、仿制藥為輔，以藥品創(chuàng)新能力作為公司發(fā)展引擎。

擬投資4.1億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)

伴隨著科創(chuàng)板上市，南新制藥擬申請公開發(fā)行不超過3500萬股人民幣普通股票，占發(fā)行后總股本的比例不低于25%。根據(jù)招股說明書對于募投項目的披露，公司擬投資4.1億元人民幣用于創(chuàng)新藥研發(fā)。

南新制藥擬重點投資的創(chuàng)新藥物分別為美他非尼、鹽酸美氟尼酮以及帕拉米韋吸入溶液、帕拉米韋干粉吸入劑。目前美他非尼正處于臨床一期研究，用于肝癌、腎癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤的治療。鹽酸美氟尼酮已經(jīng)獲得臨床批準，即將開展臨床一期研究。帕拉米韋吸入溶液、干粉吸入劑均處于臨床前研究。

公司在招股說明書中披露，目前公司已經(jīng)具備了從靶標(biāo)分析、新藥實體設(shè)計和合成、體內(nèi)外藥效篩選和評估、臨床前藥效和安全評價等系列全流程新藥研究開發(fā)體系。同時也培養(yǎng)出一支專業(yè)領(lǐng)域涉及藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理學(xué)、制藥工程、合成化學(xué)等各個方面的研究團隊。此外南新制藥擁有境內(nèi)發(fā)明專利9項、實用新專利8項、非專利技術(shù)數(shù)十項及國外注冊專利5項。公司認為以上基礎(chǔ)為后續(xù)新藥的研發(fā)及生產(chǎn)提供了豐富的技術(shù)積淀。

美他非尼作為南新制藥目前重點在研產(chǎn)品目前已經(jīng)進入臨床一期研究，擬共投入1.77億元用于該藥品的臨床試驗和批件生產(chǎn)。據(jù)介紹，美他非尼可用于肝癌、腎癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤等惡性腫瘤的治療，特別對于存在靶點基因突變或血管生成依賴性較強的腫瘤患者可望具有良好反應(yīng)性。南新制藥認為該藥品有望成為安全、高效的新型抗腫瘤新藥，為公司帶來新的業(yè)績增長點。

此外，南新制藥擬投入1.33億元用于糖尿病腎病治療的鹽酸美氟尼酮研究，此藥物有望通過減少炎癥與氧化應(yīng)激以及降低纖維化細胞因子表達，目前即將進入臨床研究。

值得注意的是，此次公司還計劃投入5030萬元用于帕拉米韋氯化鈉注射液改良產(chǎn)品，帕拉米韋吸入溶液和干粉吸入劑的研發(fā)。公司表示目前正處于臨床前研究的帕拉米韋吸入溶液和干粉吸入劑為注射液的改良劑型，可以在給藥劑量更低、安全性更高的情況下達到更優(yōu)的治療效果。

南新制藥透露，帕拉米韋吸入溶液為兒童和流感重癥患者提供了新的、更有效的治療方法。帕拉米韋干粉吸入劑是口服劑和注射劑治療流行性感冒的有效替代產(chǎn)品，并且其較長的半衰期可能會對流感有更好的預(yù)防效果。公司預(yù)計相關(guān)新產(chǎn)品上市后將會大幅提升公司帕拉米韋的市場占有率和銷售率，有較大的市場前景。文/晨曦