復星凱特CAR-T細胞注射液申報上市獲受理 研發(fā)投入約4.74億元

每經記者 張瀟尹    每經編輯 宋思艱    

2月24日晚間，復星醫(yī)藥（600196，SH）公告稱，公司持有50%股權的合營公司復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱復星凱特）收到《受理通知書》，其益基利侖賽注射液（擬定）(即抗人CD19 CAR-T細胞注射液，以下簡稱FKC876)獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理。

產品方面，F(xiàn)KC876是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。公告顯示，該產品用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)，截至目前，中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

不過，從全球范圍上看，目前Novartis Pharma Schweiz AG的細胞免疫治療產品KYMRIAH®已獲批上市，該產品與復星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人(2至25歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤)。

此外，截至2020年1月，復星凱特現(xiàn)階段針對該產品累計研發(fā)投入約4.74億元(含專利和技術許可費用，未經審計)。

復星醫(yī)藥總裁兼CEO、復星凱特董事長吳以芳對此表示，“FKC876是復星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產品，作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。此次新藥上市申請的受理更為我們推動世界領先的細胞治療產品在中國的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”

封面圖片來源：攝圖網