國(guó)內(nèi)首款人工心臟獲批 或?qū)⒂?0月初正式上市

每經(jīng)記者 王琳    每經(jīng)編輯 梁梟    

據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱永仁心公司）的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I（以下簡(jiǎn)稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國(guó)家注冊(cè)上市批準(zhǔn)，這是我國(guó)第一個(gè)正式上市銷售的植入式心室輔助產(chǎn)品。

今日（9月11日），《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從永仁心公司了解到，其是在2014年從日本引進(jìn)的“永仁心”項(xiàng)目，目前仍是通過從日本進(jìn)口零部件，再在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)組裝，后續(xù)則會(huì)考慮實(shí)現(xiàn)零部件的國(guó)產(chǎn)化；而在獲得上市許可之后，“永仁心”人工心臟初步預(yù)計(jì)將在今年10月初正式上市。

后續(xù)將考慮實(shí)現(xiàn)零部件國(guó)產(chǎn)化

2013年，永仁心公司從日本引進(jìn)了“永仁心”項(xiàng)目，2018年1月，該公司在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動(dòng)了這一產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，成功實(shí)施了15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后均順利恢復(fù)健康，無(wú)裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，從而讓“永仁心”獲批注冊(cè)上市。

啟信寶顯示，永仁心公司成立于2014年6月3日，由重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司、重慶匯信裕醫(yī)療信息咨詢中心（有限合伙）和日本HI-LEX CORPORATION分別持股38.11%、13.89%和48%。

永仁心公司開發(fā)部劉部長(zhǎng)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，在中國(guó)，人工心臟產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)了幾十年，但是它涉及的技術(shù)難度，包括后期的生產(chǎn)加工難度非常高，中國(guó)此前還沒有一款人工心臟產(chǎn)品獲批上市，所以經(jīng)過和日本的合資方討論，把這一技術(shù)從日本引入了中國(guó)。具體來說，永仁心公司是在2013年開始籌備這個(gè)項(xiàng)目，在2014年正式從日本引入中國(guó)。

“我們是從日本進(jìn)口零部件后，完成生產(chǎn)、組裝這一塊，再進(jìn)行滅菌、包裝以后，在中國(guó)進(jìn)行銷售。生產(chǎn)這一塊的難度也很大”，劉部長(zhǎng)向記者補(bǔ)充道，“我們采取的策略是，將國(guó)外的零部件拿到中國(guó)來組裝，讓產(chǎn)品盡快上市，使國(guó)內(nèi)的廣大患者能盡快用到這個(gè)科技成果。后續(xù)則會(huì)考慮在國(guó)內(nèi)進(jìn)行這些零部件的生產(chǎn)加工，進(jìn)一步降低產(chǎn)品的成本。”

初步預(yù)計(jì)10月初產(chǎn)品正式上市

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)成年人心衰患病率高達(dá)0.9%，預(yù)計(jì)患者總?cè)藬?shù)超過1000萬(wàn)人。而對(duì)于心衰患者的治療一般有兩種方法，一是心臟移植（我國(guó)每年可供移植的心臟數(shù)量非常有限，相較于上千萬(wàn)的患者幾乎可以忽略不計(jì)）；二是人工心臟。

事實(shí)上，面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)也有諸多企業(yè)在這一領(lǐng)域發(fā)力。據(jù)央視《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》報(bào)道，由蘇州同心研發(fā)出的全磁懸浮人工心臟，已成功完成臨床試驗(yàn)手術(shù)7例。

“‘永仁心’人工心臟國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將比日本等地區(qū)下降約30%，但在技術(shù)水平方面，和日本產(chǎn)品的品質(zhì)是一致的，沒有任何的差異。甚至從生產(chǎn)環(huán)境來看，由于我們是全新的廠房，所以在最初的廠房設(shè)計(jì)方面，可能比日本做得還更好。”劉部長(zhǎng)向記者介紹。

在獲得上市批準(zhǔn)之后，“永仁心”人工心臟也很快會(huì)正式面市。劉部長(zhǎng)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司初步計(jì)劃產(chǎn)品將在今年10月初正式上市銷售。目前公司已和國(guó)內(nèi)一些大的醫(yī)院進(jìn)行了接洽，例如北京301醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)