產(chǎn)品注冊申請5月被否 冠昊生物近日獲正式批復(fù)

每經(jīng)記者 胥帥    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

7月5日晚間，冠昊生物（300238，SZ）公告稱，公司于近日收到相關(guān)部門批復(fù)的《醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件》。

然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國家藥監(jiān)局兩個月前就在官網(wǎng)上披露了這一信息：冠昊生物的生物骨修復(fù)材料注冊申請項目的臨床試驗違反相關(guān)規(guī)定，依法作出不予注冊的決定。

既然國家藥監(jiān)局5月初就在官網(wǎng)披露了這一結(jié)果，冠昊生物為何在2個月后才進(jìn)行信息披露？多位律師表示，應(yīng)關(guān)注冠昊生物收到產(chǎn)品不予注冊通知的時間。

藥監(jiān)局官網(wǎng)5月已披露

冠昊生物公告稱，根據(jù)通知，因產(chǎn)品違反臨床試驗有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對該注冊申請項目不予注冊。

冠昊生物的這款生物骨修復(fù)材料，注冊分類為三類，臨床用途為用于骨創(chuàng)傷及骨疾病等缺損修復(fù)以及關(guān)節(jié)、脊柱的植骨融合。

冠昊生物表示，公司高度重視新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，將嚴(yán)格按照技術(shù)要求和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行更全面、系統(tǒng)、規(guī)范的研究，重新申請再注冊事宜，該事項不會對公司當(dāng)期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國家藥監(jiān)局兩個月前已在官網(wǎng)披露此事，且比公告信息更豐富。

2018年12月，國家藥監(jiān)局開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。2019年5月6日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)公布了“關(guān)于2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的公告”。

根據(jù)檢查結(jié)果，生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)時間及首例病例篩選時間早于醫(yī)療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對冠昊生物這一產(chǎn)品作出的不予注冊決定。

而《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，已受理的注冊申請存在五種情況時，可不予注冊。這五種情況中包括：注冊申報資料虛假；注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾；注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符等。

律師：應(yīng)關(guān)注上市公司收到通知時間

既然國家藥監(jiān)局5月初就在官網(wǎng)披露了這一結(jié)果，冠昊生物為何在兩個月后才進(jìn)行信息披露？

值得注意的是，5月6日，冠昊生物的股價表現(xiàn)不尋常，早盤在跌停價附近位置低開。

7月5日晚間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此事咨詢了多位律師。盡管律師并未有給出統(tǒng)一意見，有律師認(rèn)為應(yīng)關(guān)注冠昊生物收到產(chǎn)品不予注冊通知的時間。

“以正式收到文書為準(zhǔn)。公司在正式收到文書后，就擁有了法律效力。”北京大成(石家莊)律師事務(wù)所高級合伙人薛洪增告訴記者，從信息披露的角度，冠昊生物在收到相關(guān)文書后進(jìn)行披露，具有合理性。

還有律師強(qiáng)調(diào)，還要看不予注冊的產(chǎn)品是否涉及冠昊生物的核心技術(shù)。

“根據(jù)深交所上市規(guī)則，上市公司出現(xiàn)下列使公司的核心競爭能力面臨重大風(fēng)險的，包括公司技術(shù)取得或者使用發(fā)生重大不利變化，應(yīng)及時公告。”上海新古律師事務(wù)所王懷濤律師表示。

但從冠昊生物的業(yè)績看，公司產(chǎn)品營收主要來自人工晶體和生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片。