處方藥或?qū)⒉坏猛ㄟ^藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售

網(wǎng)上買藥，已經(jīng)開始變得越來越方便，但正在審議過程中的藥品管理法（修訂草案），明確規(guī)定藥品上市許可人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。4月20日，藥品管理法（修訂草案）（以下簡稱草案）提請十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議。

藥物臨床試驗 需要進行倫理審查

在草案此前審議中，有常委委員、部門和社會公眾提出，臨床試驗是藥品研制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴大受試者范圍作出規(guī)定。草案增加了相關(guān)規(guī)定。草案明確，開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會還應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

草案還提出，開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向受試者或其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的有關(guān)情況和風(fēng)險，取得受試者或其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益。此外，對正在開展臨床試驗用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，將其納入受試者范圍。

網(wǎng)絡(luò)平臺 禁止直接銷售處方藥

網(wǎng)上買藥開始變得越來越方便。而針對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，草案也進行了規(guī)范。草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者也應(yīng)當(dāng)對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審查，確保進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。 

草案還要求，第三方平臺提供者如果發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反規(guī)定行為的，應(yīng)及時制止并立即報告所在地縣級政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)。

此外，草案還明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

短缺藥品 或可優(yōu)先審評審批

藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域突出問題。草案因此規(guī)定，國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

草案還規(guī)定，國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。國家實行短缺藥品清單管理制度，短缺藥品清單由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理等部門制定，并適時調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品或急救藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向省級以上政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

草案還提到，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。對短缺藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。

生產(chǎn)銷售假藥 或處最高30倍罰款

草案此次加大了對于藥品違法行為的處罰力度，對于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。草案規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額10倍以上30倍以下罰款。貨值金額不足10萬元的，并處100萬以上300萬以下罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

而對于生產(chǎn)、銷售假藥的，草案規(guī)定要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。如貨值金額不足10萬，并處150萬以上300萬以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。

而如果生產(chǎn)銷售劣藥，草案規(guī)定，將并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨直10倍以上20倍以下罰款；貨值不足10萬，并處100萬以上200萬以下罰款。如情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

而對于從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，對其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，草案規(guī)定要沒收違法行為發(fā)生期間從其單位所獲收入，并處收入百分之三十以上一倍以下罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。如果構(gòu)成犯罪，要依法追究刑事責(zé)任。依法不認(rèn)為是犯罪，或不構(gòu)成犯罪的，可由公安機關(guān)并處五日以上十五日以下拘留。

未按規(guī)定監(jiān)測藥品不良反應(yīng) 最高或處200萬罰款

草案還規(guī)定，如果藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬以上200萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)沒有按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)且逾期不改正的，也將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬以上200萬以下罰款。醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定報告藥品不良反映且逾期不改正的，處20萬以上100萬以下罰款。

草案對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺違法責(zé)任也進行了明確。草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者違反規(guī)定，未履行資質(zhì)審查、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬以上100萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處100萬以上500萬以下罰款。

此外，草案還增加了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定。生產(chǎn)假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥依然銷售，造成死亡或健康嚴(yán)重受損的，受害者或其近親屬除要求賠償損失外，還可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

紅星新聞首席記者 趙倩（封面及內(nèi)文圖來源于攝圖網(wǎng)）