藥品管理法修正草案改為修訂草案 新增加強藥價監(jiān)督檢查、實行短缺藥預(yù)警等條款

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 姚祥云    

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4月20日，《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

修正草案改為修訂草案，意味著藥品管理法將迎來更大范圍、更為全面的修改。

全國人大憲法和法律委員會作修改情況的匯報時表示，有的常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。

值得注意的是，藥價虛高和供應(yīng)短缺一直是備受公眾關(guān)注的問題，對此，憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序；二是國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度；三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批；四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)；五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

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