君實生物研發(fā)費用“倍增”破5億 CEO李寧：會持續(xù)加大臨床投入

每經記者 劉晨光    每經編輯 陳俊杰    

2018年4月，港交所實行25年來最大變革，其中一項是允許尚未產生收入的生物科技公司上市。此后，歌禮制藥（01672，HK）、君實生物（01877，HK；833330，OC）等多家生物科技公司登陸港交所。

近日，君實生物發(fā)布了上市以來的首份年報，數(shù)據(jù)顯示，君實生物2018年度的研發(fā)投入約5.38億元，比上一年增加近一倍。對此，君實生物CEO李寧在業(yè)績說明會上表示，希望3~4年后，PD-1藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）能夠有6個適應癥上市。

研發(fā)投入“倍增”

2018年12月24日，君實生物在港交所主板成功上市，成為首家“新三板+H股”掛牌上市的企業(yè)，公開資料顯示，君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產業(yè)化。

4月2日，君實生物在香港召開上市以來的第一次年度業(yè)績說明會，《每日經濟新聞》記者注意到，現(xiàn)場人氣爆棚，不乏從內地趕來參會的投資者。根據(jù)君實生物2018年的業(yè)績報告，公司營收約為93.4萬元，虧損則進一步擴大，由上一年的虧損約3.21億元擴展到約7.17億元。

對于生物科技公司來說，研發(fā)一款生物藥需要高昂的資金，前期持續(xù)投入往往都是必經階段。數(shù)據(jù)顯示，去年君實生物的研發(fā)費用全年支出5.38億元，同比增長約95.49%。在李寧看來，今年的科研投入還會有進一步擴大的趨勢，作為創(chuàng)新藥企業(yè)，一定會把主要資金花在臨床研究。

對于新組建的銷售團隊，李寧坦言并沒有擴張人數(shù)的計劃，主要以提高現(xiàn)有銷售人員整體素質為主。記者了解到，君實生物目前有17項在研藥品，覆蓋腫瘤免疫治療、代謝疾病、炎癥或自身免疫性疾病及神經性疾病等領域。其中，已有6個項目獲得NMPA的IND（臨床研究申請），1個項目獲得FDA的IND批準，1個產品（特瑞普利單抗注射液）實現(xiàn)上市銷售。

目前，君實生物也與其他創(chuàng)新藥企業(yè)合作進行一些聯(lián)合用藥研究，同時也有一些收購行為。“收購標的主要是聯(lián)合用藥服務，合作也是聯(lián)合用藥，我們比較注重和PD-1可行性的聯(lián)合用藥。”李寧認為，由于我國研發(fā)環(huán)境日益優(yōu)化，研發(fā)型企業(yè)眾多，可選標的范圍十分廣泛。

明星藥物下半年申請新適應癥上市

君實生物近期最受市場關注的，是去年獲批上市的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）。相比傳統(tǒng)抗腫瘤方式，腫瘤免疫治療領域主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

《每日經濟新聞》記者注意到，在PD-1領域已經有多家公司入局，除了跨國公司的“O藥”和“K藥”，君實生物的拓益于去年12月17日獲批，信達生物的信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）也于2018年底獲批。

面對即將到來的PD-1競爭格局，李寧認為中國整個市場有600億-800億規(guī)模，完全可以容納5-6家甚至更多公司，“我們已經證明了實體瘤的有效性和安全性，這一點還是很有信心的”。

今年1月7日，君實生物宣布拓益的售價為人民幣7200元/240mg（每瓶），首張?zhí)幏揭惨延?019年2月26日開出。李寧表示，由于PD-1才剛剛上市4個星期，公司只有出廠進入營銷渠道的數(shù)據(jù)，真正把藥開到病人手中的處方量暫未統(tǒng)計，會在第一季度業(yè)績報告時進行公布。他認為，君實生物應該不低于“K藥”第一個月的處方量。目前拓益已經覆蓋了大概350家醫(yī)院，主要包括國內能夠使用抗腫瘤藥的三甲醫(yī)院。

據(jù)悉，君實生物在國內外開展了20多項相關的I~III期臨床試驗，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌等十多個適應癥。李寧表示，目前拓益臨床試驗已經包括“K藥”剛剛申請的適應癥，“臨床研究都是有風險的，三期臨床研究普遍成功率大概為50%~60%，如果更幸運一點達到70%~80%，按照預期，3-4年后拓益或有6個適應癥獲批上市”。

據(jù)李寧透露，今年下半年計劃將PD-1鼻咽癌適應癥申請NDA（新藥申請），預計在明年獲批上市。同時，公司會積極響應醫(yī)保的號召，進行醫(yī)保談判，今年下半年會有結果。

封面圖片來源：攝圖網