患者求藥難、法律“一刀切”：杭州版“我不是藥神”被訴協(xié)助銷(xiāo)售假藥

2018年7月，一部口碑電影《我不是藥神》成為刷屏劇目，因真實(shí)反映底層患者求藥難的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，讓挑剔的中國(guó)觀眾不再吝嗇給予好評(píng)。而實(shí)際生活中，相似的情節(jié)仍在上演，盡管這個(gè)案例存在很大的不同……

2018年3月19日，杭州醫(yī)享售健康管理有限公司（下稱(chēng)：醫(yī)享售）CEO柯冉紅被警方調(diào)查。杭州市上城區(qū)人民檢察院以柯冉紅控制的公司醫(yī)享售涉嫌協(xié)助銷(xiāo)售假藥為由，對(duì)她提起訴訟。

檢方認(rèn)定的協(xié)助銷(xiāo)售假藥，是指自2015年6月以來(lái)，醫(yī)享售以向丙肝患者提供跨境診療服務(wù)為通道，協(xié)助杭州永珍萬(wàn)泰健康咨詢(xún)有限公司（下稱(chēng)：永珍萬(wàn)泰），推廣銷(xiāo)售老撾生產(chǎn)的、治療丙肝的仿制藥索非布韋（Sofosbuvir）、達(dá)卡他韋（Daklinza）等藥品。

與“藥神案”類(lèi)似的是，原產(chǎn)地為美國(guó)、日本的這兩款治療丙肝藥品，在2015年均未獲得國(guó)家藥監(jiān)局的進(jìn)口審批，且均是“天價(jià)藥”?？氯郊t告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者，以三個(gè)月為一療程，原產(chǎn)索非布韋需要9萬(wàn)美元，達(dá)卡他韋也要8.4萬(wàn)美元，這對(duì)中低收入患者來(lái)說(shuō)，無(wú)異于天價(jià)。而老撾因經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，可以利用世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS ）》的過(guò)渡期，仿制專(zhuān)利藥品。前述兩款藥，在老撾加起來(lái)只要人民幣1萬(wàn)元左右。

這起案例，同樣考驗(yàn)著法律在“情與理”間的平衡。未經(jīng)審批但有實(shí)際療效的仿制藥，是否應(yīng)該定性為“假藥”？無(wú)主觀惡意、未危害公眾生命健康安全的違規(guī)，是否應(yīng)該定性為犯罪？具備明顯利他性的“商業(yè)行為”，在量刑上是否該留有余地？ 

救命的“假藥”

2015年初，山東省青島即墨市華山鎮(zhèn)村民王力，在青島市傳染病醫(yī)院查出患有丙型肝炎。查出具體病因時(shí)，王平已經(jīng)出現(xiàn)輕微肝硬化，病情十分嚴(yán)重。

針對(duì)王力的情況，青島市傳染病醫(yī)院給出的治療方案是干擾素療法。這在2015年，幾乎是國(guó)內(nèi)治療丙肝的普遍療法。但注射干擾素之后，王力出現(xiàn)了較強(qiáng)的干擾素不耐受狀況，白細(xì)胞下降，并伴有嚴(yán)重的脫發(fā)現(xiàn)象。“那些情況出現(xiàn)后，我就不敢再打干擾素了。”王力說(shuō)。

“如果干擾素不耐受就會(huì)比較麻煩，的確在當(dāng)時(shí)（2015年前后）也沒(méi)有其它特別有效的辦法。干擾素不耐受一般表現(xiàn)為白血球降低，肝功能惡化，這些都是患者受不了的。干擾素本身也會(huì)刺激神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致一些并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)有人也會(huì)因?yàn)檫@個(gè)跳樓（自殺）。另外，也有些保肝、護(hù)肝的輔助療法，但是效果不明顯，也不能斷根。”浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝病科專(zhuān)家孔慧琴告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者。

孔慧琴表示，2015年前后，丙肝能治愈的方法就是口服藥，比如索非布韋和達(dá)卡他韋，是能有效治愈丙肝的。但按柯冉紅的所說(shuō)，以三個(gè)月為一療程，原產(chǎn)的索非布韋需要9萬(wàn)美元，達(dá)卡他韋也要8.4萬(wàn)美元。高昂的藥價(jià)并沒(méi)有使王力看到生機(jī)。

2016年，在停止治療大半年、病情持續(xù)惡化的時(shí)候，王力原來(lái)的主治醫(yī)生向其推薦了醫(yī)享售，并告訴他，借助這個(gè)平臺(tái)可以買(mǎi)到老撾生產(chǎn)的索非布韋和達(dá)卡他韋，兩種加一起，一個(gè)療程只要人民幣1萬(wàn)2千元，并且療效和美國(guó)、日本產(chǎn)的一樣。

“他們那個(gè)公司（醫(yī)享售）在青島的一個(gè)寫(xiě)字樓里，辦公室很簡(jiǎn)陋，我剛開(kāi)始也有點(diǎn)不放心，但是聽(tīng)說(shuō)好多病友都吃這個(gè)藥好了，只能試一試。”王力回憶。

依據(jù)醫(yī)享售的流程，王力先把個(gè)人病理、化驗(yàn)單等交給醫(yī)享售的工作人員，待醫(yī)享售審核接手后，會(huì)由老撾友誼醫(yī)院的醫(yī)生根據(jù)病歷情況開(kāi)具處方。這時(shí)王力再把錢(qián)打到一個(gè)指定的賬戶。數(shù)日后，藥品以快遞的形式從老撾直接送達(dá)患者。

負(fù)責(zé)指引的人，在醫(yī)享售的協(xié)助診療體系中叫做“臨床觀察員”。他們一般是藥企的銷(xiāo)售代理、醫(yī)療器械推廣銷(xiāo)售人員，對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域醫(yī)院的環(huán)境都比較熟悉，也能高效地聯(lián)系到醫(yī)生。

按照柯冉紅的敘述，對(duì)于臨床觀察員，醫(yī)享售一般會(huì)以每名患者8000元的費(fèi)用支付費(fèi)用，由他們負(fù)責(zé)把患者病歷交至醫(yī)享售，并對(duì)服藥的患者進(jìn)行隨訪，跟蹤藥品療效、督促患者服藥以及輔助復(fù)查等事宜。

“這8000塊里有4000-5000塊是給到醫(yī)生的，我們到手的也就2000到3000塊。”安徽地區(qū)的一位臨床觀察員告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者。陜西、浙江兩省的臨床觀察員，亦作出了類(lèi)似的表述。

時(shí)隔三年，王力通過(guò)兩個(gè)療程的服藥，除肝硬化難以治愈，所患的丙肝2型已經(jīng)康復(fù)，而曾經(jīng)協(xié)助其跨境診療的醫(yī)享售卻遭查封。目前，醫(yī)享售在杭州的公司已人去樓空，多名工作人員涉嫌違法被刑拘。

“跨境診療”的由來(lái)

1975年出生的柯冉紅，本科畢業(yè)于浙江中醫(yī)藥大學(xué)臨床學(xué)，還擁有浙江大學(xué)、中歐工商管理學(xué)院（下稱(chēng)：中歐商學(xué)院）等多個(gè)碩士學(xué)位，其祖輩也有人做過(guò)醫(yī)生。在創(chuàng)立醫(yī)享售之前，她已經(jīng)在泛醫(yī)藥行業(yè)耕耘了近20年。

2015年初，經(jīng)相識(shí)10余年老友的介紹，柯冉紅認(rèn)識(shí)了范文俊，也就是杭州永珍萬(wàn)泰公司的實(shí)際控制人。除了信任老友的推薦，范文俊還與柯冉紅中歐商學(xué)院的同學(xué)在問(wèn)鼎珠峰的照片里同框。此外，范的交際圈也頻頻出現(xiàn)名流顯貴……種種跡象，讓柯冉紅對(duì)這個(gè)既往毫無(wú)交集的人放下戒心、開(kāi)始生意合作。

范文俊，浙江杭州人，1974年生。范文俊妻子鄭潔萍告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者，范文俊在老撾待了近十年，早年做過(guò)礦產(chǎn)、大米、橡膠等生意。多年的積累，使其在老撾上流社會(huì)積攢了一定的人脈。“各種信息的交流可能觸發(fā)他做這個(gè)藥品生意，正好也有人脈資源，能拿到批文和授權(quán)。”

這里的人脈資源，包括老撾的奔舍那家族。在永珍萬(wàn)泰的項(xiàng)目宣傳手冊(cè)上，印有2017年中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人訪問(wèn)老撾期間與奔舍那家族一位老撾部長(zhǎng)級(jí)人物的合影。

柯冉紅亦向經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者回憶，在與老撾友誼醫(yī)院（Mittaphab  Histpital）洽談合作中，曾多次見(jiàn)到這位奔舍那家族的部長(zhǎng)級(jí)人物，他還在其赴老撾進(jìn)行項(xiàng)目考察期間，為大家做了翻譯。而老撾友誼醫(yī)院，在當(dāng)?shù)氐牡匚?，相?dāng)于“中國(guó)的301（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院）”。

不過(guò)，老撾生產(chǎn)的藥到底靠不靠譜，始終是柯冉紅心中的問(wèn)號(hào)。除了自己帶團(tuán)隊(duì)考察，藥品服用測(cè)試的有效性，大大增強(qiáng)了柯冉紅的信心。

2015年，浙江省湖州市中心醫(yī)院幾名患者因非常規(guī)原因感染丙肝，醫(yī)院提供費(fèi)用支持?jǐn)?shù)名患者赴老撾診療。這批人，是早期測(cè)試?yán)蠐敕轮扑鞣遣柬f和達(dá)卡他韋是否真實(shí)有效的“實(shí)驗(yàn)者”。

“除了老X，因?yàn)槿サ臅r(shí)間太晚了，已經(jīng)來(lái)不及了，我知道的幾個(gè)人都好了，我們都是通過(guò)醫(yī)享售去那里（老撾）看病的。”2015年參與實(shí)驗(yàn)診療的患者李雪，對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者說(shuō)。

2015年6月，醫(yī)享售與永珍萬(wàn)泰、老撾友誼醫(yī)院開(kāi)展合作。根據(jù)2016年4月10日醫(yī)享售和永珍萬(wàn)泰簽訂的一個(gè)項(xiàng)目推廣合作協(xié)議，醫(yī)享售實(shí)際上相當(dāng)于永珍萬(wàn)泰下游的一個(gè)外包商，負(fù)責(zé)招攬患者，提供赴老撾就診的中國(guó)境內(nèi)部分的相關(guān)服務(wù)，以及患者用藥后的隨訪服務(wù)。

而永珍萬(wàn)泰在整個(gè)跨境醫(yī)療過(guò)程中，負(fù)責(zé)患者在老撾就醫(yī)的接待工作：包括代為聯(lián)系老撾友誼醫(yī)院，協(xié)助醫(yī)享售完成已經(jīng)簽約患者的服務(wù)項(xiàng)目（簽證、出入境機(jī)票、行程接待、全程翻譯服務(wù)、遞送病理資料、預(yù)約專(zhuān)家掛號(hào)、患者跟蹤和快遞服務(wù)等）。

而老撾友誼醫(yī)院，則提供專(zhuān)家治療服務(wù)，給病人問(wèn)診、開(kāi)具處方，以及后來(lái)的“遠(yuǎn)程診療”。據(jù)遼寧一位早期參與項(xiàng)目考察人士的回憶，老撾友誼醫(yī)院雖然基礎(chǔ)設(shè)施給人的感覺(jué)像是“上世紀(jì)八十年代的中國(guó)醫(yī)院”，但是醫(yī)療團(tuán)隊(duì)水平很高，很多專(zhuān)家都有法國(guó)留學(xué)經(jīng)歷。

值得注意的是，范文俊的觸角，不僅限于提供跨境診療服務(wù)，還包括仿制藥品的生產(chǎn)。杭州市江干區(qū)人民檢察院對(duì)范文俊的起訴書(shū)顯示：范文俊還控股了老撾東盟制藥有限公司（下稱(chēng)：東盟藥廠），即仿制生產(chǎn)索非布韋和達(dá)卡他韋等藥品的藥企。

早在2013年，范文俊就開(kāi)始籌劃建立東盟藥廠。起訴書(shū)載明：范文俊通過(guò)組織國(guó)內(nèi)的科技人員研發(fā)配備藥品，然后借助名下的浙江天運(yùn)醫(yī)藥科技有限公司在國(guó)內(nèi)采購(gòu)原材料、設(shè)備、外包裝，運(yùn)至老撾的東盟藥廠進(jìn)行藥品批量生產(chǎn)。

而永珍萬(wàn)泰，杭州專(zhuān)加幫醫(yī)療管理有限公司等公司以及關(guān)聯(lián)公司是其所產(chǎn)藥品外銷(xiāo)的宣傳推廣平臺(tái)。

柯冉紅表示，在合作之初，其并不知曉范文俊是東盟藥廠的實(shí)際控制人，并稱(chēng)“他對(duì)我們隱瞞了很多，直到2015年末、2016年初，范文俊想拉我入股東盟藥廠，我才知道他原來(lái)是股東，我也是在2017年通過(guò)永珍公開(kāi)的信息，才知道那位奔舍那家族的部長(zhǎng)也是東盟藥廠的持股股東。”

“我何罪之有？”

2017年12月26日，范文俊公司旗下的員工韓雙梁攜帶一批仿制藥入境時(shí)被廣州海關(guān)查獲。案發(fā)后，公安機(jī)關(guān)在范的公司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，還查獲了價(jià)值約1400余萬(wàn)元的裸藥、原材料以及外包裝物等。范的案件，共涉及40多個(gè)未取得藥品進(jìn)口批文的仿制藥。

根據(jù)起訴書(shū)，自2016年1月至2017年12月期間，范文俊組織人員在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售非法生產(chǎn)或仿制藥近30種，包括索非布韋和達(dá)卡他韋，總計(jì)金額約920萬(wàn)元。

“實(shí)際上的金額根本沒(méi)有達(dá)到900多萬(wàn)，他們（公安人員）把原料轉(zhuǎn)款、去老撾診療的服務(wù)費(fèi)都算進(jìn)去了，我們當(dāng)時(shí)沒(méi)有特別明細(xì)的賬目分類(lèi)，但是肯定沒(méi)有這么高。”范文俊妻子鄭潔萍向經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者辯解道。

另外，關(guān)于“銷(xiāo)售假藥”的認(rèn)定，鄭潔萍也不認(rèn)同。她表示，既往患者的藥費(fèi)都是直接打到經(jīng)老撾友誼醫(yī)院認(rèn)可的合作單位東盟藥廠，“只是到后來(lái)，很多患者病情比較嚴(yán)重，等不了，才帶藥回來(lái)”。

相較于范文俊，柯冉紅的“故事”則比較簡(jiǎn)單。杭州上城區(qū)人民檢察院認(rèn)為，柯冉紅與范文俊的合作，是協(xié)助永珍萬(wàn)泰銷(xiāo)售在老撾生產(chǎn)且未獲批準(zhǔn)進(jìn)口的索非布韋和達(dá)卡他韋等藥品。

具體的方式為，通過(guò)安排患者在老撾就醫(yī)或者遠(yuǎn)程會(huì)診以確認(rèn)購(gòu)買(mǎi)上述藥品，并通過(guò)醫(yī)享售公司賬戶以及“唐仲英”個(gè)人商戶向永珍萬(wàn)泰付款，涉案金額共計(jì)761萬(wàn)元。

2018年1月20日，醫(yī)享售公司被查，主要涉案人員陳超等被拘。3月19日，柯冉紅回國(guó)后主動(dòng)前往杭州濱湖派出所接受調(diào)查，被拘留后因正處于哺乳期取保候?qū)彙?/p>

柯冉紅的辯護(hù)律師，天馳君泰律師事務(wù)所律師孫海陽(yáng)，對(duì)柯冉紅不構(gòu)成犯罪的“辯護(hù)”為：柯冉紅從未有過(guò)任何實(shí)質(zhì)上銷(xiāo)售假藥的行為，所涉及的費(fèi)用，大部分是協(xié)助跨境診療的服務(wù)費(fèi)；同時(shí)，實(shí)際往來(lái)款銀行流水與761萬(wàn)元相差甚遠(yuǎn)，為統(tǒng)計(jì)人員曹春梅專(zhuān)業(yè)水平不足所致；此外，少部分款項(xiàng)由個(gè)人轉(zhuǎn)至永珍萬(wàn)泰，是患者不具備外匯轉(zhuǎn)款能力，經(jīng)患者委托后的代為轉(zhuǎn)賬。

“就這個(gè)事情（提供跨境診療）而言，我上對(duì)得起天、下對(duì)得起地、中間對(duì)得起跟自己接觸的每一個(gè)老百姓，我何罪之有？”2019年3月上旬，永珍萬(wàn)泰重慶分公司的總經(jīng)理陳錦松，情緒激地對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者說(shuō)。

2019年2月~3月，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)采訪的數(shù)位涉案人員、家屬、律師以及部分患者，均認(rèn)為，即便有錯(cuò)，也不至于“上至刑法”，“何罪之有”的“困惑”也存在他們的心中。

法律的“情與理”

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》四十八條規(guī)定，所謂的假藥通俗的解釋為，危害人體生命健康、符合一般公眾認(rèn)知的“實(shí)質(zhì)性”假藥；以及未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口而生產(chǎn)、進(jìn)口的，以及其它違反藥品管理法規(guī)定的，按假藥論處。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役；嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者危害特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑。

柯冉紅告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者，醫(yī)享售服務(wù)的丙肝患者，治愈率是100%。“2015年、2016年是醫(yī)患糾紛比較嚴(yán)重的階段，我們?yōu)榱吮苊膺@里問(wèn)題，所有的病歷都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的，那些特別嚴(yán)重、并發(fā)癥比較多的，我們一般不會(huì)接受。”

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)從數(shù)百名患者名單中隨機(jī)抽樣采訪了分布在山東、浙江、江蘇的數(shù)位患者，也均向記者表示，丙肝已經(jīng)被治愈，早已經(jīng)停藥，現(xiàn)在與“正常人”無(wú)異。

另?yè)?jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，金額達(dá)到50萬(wàn)元以上的屬于“其它特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑。

柯冉紅所極力主張的“協(xié)助患者匯款”，按照公訴方的認(rèn)定，已經(jīng)明顯超過(guò)50萬(wàn)元。其所提供的“跨境診療服務(wù)”究竟是否應(yīng)當(dāng)按照“協(xié)助銷(xiāo)售假藥”認(rèn)定？

陸勇案（電影《我不是藥神》原型），以及本文的柯冉紅、范文俊的案件，歸結(jié)一點(diǎn)就是：沒(méi)有獲得批準(zhǔn)文號(hào)但對(duì)人體健康或生命有治療作用的藥品，是否屬于刑法意義的假藥？

“沒(méi)有經(jīng)過(guò)審批、但是實(shí)際上有療效的藥品，根本不應(yīng)該做刑事處罰，而是要做行政處罰，這些人本質(zhì)上只是違反了國(guó)家對(duì)藥品的管控規(guī)定，但沒(méi)有危害人的生命健康。只有那些真正不能治病的藥品，才適用刑事處罰。”范文俊案中一位被告的辯護(hù)律師對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者說(shuō)。

事實(shí)上，這種聲音在法學(xué)界已經(jīng)不是首例。長(zhǎng)期研究刑法中有關(guān)醫(yī)藥問(wèn)題的華東政法大學(xué)司法改革與判例研究中心主任孫萬(wàn)懷，曾撰文指出：對(duì)于假藥的判斷，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持危險(xiǎn)客觀性的觀點(diǎn)。所謂假藥，必須首先是一種醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的判斷，必須先在成分、效用的方面確定有害于身體健康或無(wú)助于人體健康。

“如果藥品不具有實(shí)質(zhì)危害性，充其量是對(duì)行政管理秩序的違反。此種行為本質(zhì)上是屬于一種違背國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)行為，或者就是生產(chǎn)、銷(xiāo)售一般偽劣產(chǎn)品的行為。”孫萬(wàn)懷對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者說(shuō)。

孫萬(wàn)懷還表示，目前頻發(fā)類(lèi)似案例，“這種藥品的銷(xiāo)售，它的犯罪惡性本身就很小，不涉及對(duì)人的損害或者說(shuō)出現(xiàn)了危險(xiǎn)，在量刑時(shí)是可以考慮從寬的。”

（出于保護(hù)患者隱私，文中的王力、李雪，均為化名）

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 吳小飛（封面及內(nèi)文配圖均自攝圖網(wǎng)）