代表委員熱議藥品審評審批：對突破性療法新藥 可借鑒國外滾動式審評機(jī)制

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

每年兩會期間，醫(yī)藥領(lǐng)域都是備受關(guān)注的話題。特別是在去年醫(yī)藥行業(yè)迎來藥品審批審批提速、17種抗癌藥降價納入醫(yī)保、“4+7”帶量采購試點等諸多重磅利好政策的情況下，今年所討論的話題也更加多樣與深入。

近日，在由25家中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)(學(xué))會主辦，E藥經(jīng)理人雜志承辦的“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，多位全國人大代表與全國政協(xié)委員圍坐在一起，就上述話題進(jìn)行了討論。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，對于我國藥品審評審批領(lǐng)域，一些代表委員的共識是，仍有提速的空間。

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示，我國藥品審評審批速度，盡管這幾年有了很大的變化和進(jìn)步，但和發(fā)達(dá)國家相比還有差距，還需要進(jìn)一步改進(jìn)。包括一些審批的規(guī)則，應(yīng)該更加符合創(chuàng)新藥的客觀規(guī)律，也有賴于藥品管理法的修改，要讓企業(yè)參與進(jìn)去，使其更符合創(chuàng)新藥的發(fā)展規(guī)律。

圖片來源：新華社

我國創(chuàng)新藥審批還可進(jìn)一步提速

我國為加快藥品審評審批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評，落實臨床試驗?zāi)驹S可制度，實施原輔包與制劑共同審評審批，上線運行上市藥品目錄集，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等。

其中，創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門藥品審評審批改革的重點之一，其中包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥。數(shù)據(jù)顯示，2018年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了48個新藥品種，其中有30多個都是進(jìn)口新藥。

孫飄揚表示，近幾年盡管科技部、藥監(jiān)局，包括財政、社保各個方面都制定了一些政策來支持創(chuàng)新，創(chuàng)新速度也確實在加快，但我國藥品創(chuàng)新與發(fā)達(dá)國家相比還有差距，在政策環(huán)境上還可以持續(xù)改善和提高。比如在基礎(chǔ)創(chuàng)新、原始創(chuàng)新的來源方面，就要涉及企業(yè)和高校間產(chǎn)學(xué)研政策的完善。另外還應(yīng)進(jìn)一步加快審評審批速度。

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明列舉了一組對比數(shù)據(jù)：2018年批準(zhǔn)上市的新藥中，進(jìn)口藥的審評審批大概平均需280天，而我國自主創(chuàng)新藥則是471天，所以差距還是比較明顯的。當(dāng)然，這并不排除醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)還比較薄弱的原因，國內(nèi)藥品研究與國際上還有差距。但從制度創(chuàng)新的角度來講，有些地方還可以進(jìn)一步優(yōu)化。例如，可以考慮原來參與評審的項目是否能并聯(lián)起來，或者有些項目是否能提前審批。

應(yīng)建立完善突破性療法審評審批機(jī)制

對于加快審評審批速度，復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳建議，可以結(jié)合國際上的做法來進(jìn)一步提速。

比如開展穩(wěn)定性試驗的時候，同步進(jìn)行審評審批，一些穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)可以在后面補充提交。對新藥注冊的申報，建議應(yīng)當(dāng)在更大范圍內(nèi)準(zhǔn)許采取滾動提交的方式，并對有突破性療效的新藥實現(xiàn)有條件批準(zhǔn)，在上市后再補充完善相關(guān)研究，這樣可以使這些藥物及早地投放到市場。

全國人大代表、煙臺榮昌制藥股份有限公司董事長王威東也表示，對突破性療法資格的認(rèn)證及其有關(guān)特殊支持的政策，目前還沒有系統(tǒng)明確、可操作的制度。所以在實踐過程中，常常遇到無章可循、法律法規(guī)依據(jù)不充分的情況。建議借鑒歐美新藥特殊審批的制度，建立起符合我國國情的突破性療法審評審批機(jī)制，明確認(rèn)定的條件和途徑，完善配套法規(guī)和技術(shù)指南，比如資格認(rèn)證，還有關(guān)鍵性研究等。

王威東表示，對于突破性療法資格認(rèn)定的創(chuàng)新藥，希望監(jiān)管機(jī)構(gòu)能盡早對其研發(fā)進(jìn)行全面指導(dǎo)，擴(kuò)大溝通交流會的參與部門。除了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心之外，包括審查、核驗中心等都應(yīng)該來參與溝通交流，落實各項支持政策，切實加快具有突破性療法的新藥審批審評，爭取讓患者早日獲益。在臨床試驗過程中，對某些腫瘤的緩解，參與的研究者都特別激動。這樣的藥應(yīng)當(dāng)?shù)玫酱罅χС?，實現(xiàn)早日上市，造?；颊摺?/p>

據(jù)了解，突破性療法認(rèn)定通道于2012年7月設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品開發(fā)和注冊流程，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評之后，又一重要的新藥評審?fù)ǖ馈?/p>

根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法認(rèn)定，將提供多種形式的支持，包括滾動式審評和優(yōu)先審評的資格等。

（封面圖片來源：新華社）