全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)：建議對新適用癥和改良型制劑給予3～6年數(shù)據(jù)保護(hù)期

每經(jīng)記者 查道坤    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 梁梟    

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng) 圖片來源：受訪者提供

大眾健康在每年兩會期間都會成為醫(yī)藥界代表、委員關(guān)注的焦點(diǎn)。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥了解到，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在2019年的議案中，就抗癌藥品的增值稅改革提出建議。

事實(shí)上，近年來，癌癥在我國呈高發(fā)態(tài)勢，而且癌癥治療用藥費(fèi)用高，惡性腫瘤平均用藥費(fèi)用達(dá)15～50萬元，一般患者根本無法承受。

對此，孫飄逸建議，要推進(jìn)國家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)，并且建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態(tài)調(diào)整機(jī)制，具體建議包括：

首先，將《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅2018年47號）發(fā)布后獲批上市的抗癌藥及時納入簡易征收抗癌藥增值稅清單，以推進(jìn)國家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)。

其次，建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策，造福更多的患者。

除了針對抗癌藥品的建議之外，孫飄揚(yáng)還建議對新適用癥和改良型制劑給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期。

2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。關(guān)于加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的《專利法》已完成修訂，作為對新藥研發(fā)企業(yè)另一項(xiàng)重要的保護(hù)措施的數(shù)據(jù)保護(hù)也即將出臺，這一制度在美國、歐洲、日本均已經(jīng)實(shí)施了幾十年，使得即便因?yàn)橐恍┨厥獾脑驘o法獲得專利保護(hù)的新藥，也能夠得到另一種形式的保護(hù)，從而給予創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的動力，有力促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

但是，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見稿對“創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品”給予不同的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，卻未包括罕見病和兒童用藥以外的新增適應(yīng)癥和改良型制劑藥品，使得一些需要經(jīng)過復(fù)雜臨床實(shí)驗(yàn)、研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護(hù)。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的本質(zhì)是通過給予付出巨大時間和經(jīng)濟(jì)成本進(jìn)行臨床試驗(yàn)的研發(fā)企業(yè)一定時間的保護(hù)，以防止其它仿制藥企業(yè)直接使用其數(shù)據(jù)進(jìn)行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進(jìn)行了人體的臨床試驗(yàn)，即應(yīng)當(dāng)給予保護(hù)。如前所述，改良型新藥顯然需要進(jìn)行人體的臨床試驗(yàn)。在不給予該類新藥數(shù)據(jù)保護(hù)的情況下，后來的仿制藥只需要使用其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)即可申報仿制，明顯對創(chuàng)新研發(fā)者不公平。

特別是新適應(yīng)癥的開發(fā)要求與創(chuàng)新藥的開發(fā)要求類似，開發(fā)周期和投入同樣巨大，應(yīng)該給予創(chuàng)新藥一樣的數(shù)據(jù)保護(hù)。

對此，孫飄揚(yáng)表示，在數(shù)據(jù)保護(hù)期的設(shè)置上，可以參照日本的再審查制度，以適應(yīng)癥為單位，每個適應(yīng)癥都給予相同的6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。這樣可以激勵創(chuàng)新藥企業(yè)盡早開發(fā)多個適應(yīng)癥，也可以激勵其他企業(yè)對專利到期后的老藥進(jìn)行新適應(yīng)癥的開發(fā)?；騾⒄諝W洲，在新分子實(shí)體數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)獲批新的適用癥，延長一年，以示對企業(yè)的鼓勵。專利期和相應(yīng)適應(yīng)證的數(shù)據(jù)保護(hù)期過后，仿制藥企業(yè)可對相應(yīng)適應(yīng)證的新藥通過簡略仿制藥注冊途徑獲批上市。這樣可以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新與仿制的平衡。

孫飄揚(yáng)建議，對新適用癥和改良型制劑給予3～6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，自相應(yīng)的適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市之日計算。