又是現(xiàn)實(shí)版“藥神”？醫(yī)生給病人開(kāi)萬(wàn)元印度抗癌藥，食藥監(jiān)局：假藥

每經(jīng)記者 張蕊    每經(jīng)編輯 陳旭 趙云    

一邊是好心的醫(yī)生，給晚期癌癥患者開(kāi)了被業(yè)界譽(yù)為“萬(wàn)金油”的廣譜抗癌藥——卡博替尼；

一邊是追責(zé)的患者家屬，認(rèn)為不僅未能產(chǎn)生明顯效果，反而出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)，最后還在痛苦中身故；

更要命的是，該藥因?yàn)樯形丛趪?guó)內(nèi)上市，被食藥監(jiān)局認(rèn)定為：假藥！

現(xiàn)實(shí)版的“我不是藥神”再度上演，醫(yī)生開(kāi)藥是否獲得經(jīng)濟(jì)利益？是否應(yīng)該追責(zé)？患者索賠的訴求是否該滿足？國(guó)內(nèi)未獲上市的抗癌藥是否算假藥？醫(yī)生能否寫入醫(yī)囑？一連串的疑問(wèn)，不僅提給這個(gè)案例，更是提給整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥界和司法界。

視頻來(lái)源：山東電視臺(tái)相關(guān)報(bào)道

事件回溯：抗癌藥未能挽救患者生命

2018年4月，患者王合禹因小細(xì)胞肺癌晚期并肝轉(zhuǎn)移（晚期）住進(jìn)了聊城市腫瘤醫(yī)院。此后，由于治療效果并不理想，主治醫(yī)師陳宗祥向患者及家屬推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥，認(rèn)為該藥對(duì)其病情有療效，并將其寫入醫(yī)囑單。

由于該藥在國(guó)內(nèi)尚未上市，患者女兒王玉清購(gòu)買無(wú)門，其后便從陳宗祥介紹的其他患者家屬處購(gòu)買到兩盒印度盧修斯版卡博替尼，每盒價(jià)格為13000元。但其父親服用一段時(shí)間后，出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)。

王玉清到濟(jì)南、北京的大醫(yī)院咨詢后，被告知此款抗癌藥不宜服用，于是停藥。2018年11月，王玉青的父親去世，之后她把買來(lái)的卡博替尼送到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門鑒定，結(jié)果竟然顯示是“假藥”。

這到底是怎么一回事呢？

問(wèn)題關(guān)鍵：卡博替尼到底是不是假藥？

原來(lái)，對(duì)“假藥”的定性來(lái)自一條法律規(guī)定。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定，凡依照相關(guān)法規(guī)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依照相關(guān)法規(guī)必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的，都按假藥論處。

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院公共政策研究中心副主任王震在接受每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者采訪時(shí)表示，只要國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥品（沒(méi)有獲得藥監(jiān)部門或其他部門批準(zhǔn)的藥品），不論從何種渠道獲得，都不合法。

在本次事件中，正因?yàn)橄嚓P(guān)藥品根本沒(méi)在國(guó)內(nèi)上市，藥監(jiān)部門沒(méi)有信息，所以無(wú)論印度盧修斯版卡博替尼是否有效，在中國(guó)它都按假藥論。

由此可見(jiàn)，此“假藥”是見(jiàn)不得光的“假藥”，而非假冒偽劣的“假藥”。

資料圖（圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)）

卡博替尼，更為人熟知的代號(hào)是XL184，相較于其他藥物最多2~3個(gè)靶點(diǎn)來(lái)說(shuō)，卡博替尼真的對(duì)得起它“萬(wàn)金油”的稱號(hào)——作為一個(gè)靶向藥物，它驚人地?fù)碛?個(gè)靶點(diǎn)。

目前，在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細(xì)胞肺癌、肝癌、軟組織肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實(shí)體瘤中，均證實(shí)其具有較好的療效。

所以，醫(yī)學(xué)界專業(yè)人士認(rèn)為，作為多靶點(diǎn)的靶向藥，卡博替尼對(duì)癌癥晚期患者意味著最后的一點(diǎn)生活希望，意味著可以盡可能地延長(zhǎng)生命、減輕疼痛，有質(zhì)有量地度過(guò)生命最后階段。

事件焦點(diǎn)：醫(yī)生推薦卡博替尼，合理嗎？

“卡博替尼的適應(yīng)癥中并不包括小細(xì)胞性肺癌（SCLC），但目前也有文獻(xiàn)指出它對(duì)肝細(xì)胞癌（HCC）、腎細(xì)胞癌（RCC）和小細(xì)胞肺癌有一定作用。況且患者還有膀胱癌病史，所以涉事醫(yī)生恐怕也是出于其廣譜性而推薦了這種藥。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院一位住院醫(yī)師告訴每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者。

卡博替尼針對(duì)的是所有酪氨酸激酶，其活性可以抑制RET，MET，VEGFR-1、2和3，KIT等多種酪氨酸激酶活性，從而抑制腫瘤血管化、腫瘤轉(zhuǎn)移等多個(gè)過(guò)程。

圖片來(lái)源：截自相關(guān)報(bào)道視頻

上海思路迪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司戰(zhàn)略市場(chǎng)部總監(jiān)白躍宗在接受每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者采訪時(shí)表示，對(duì)于一個(gè)晚期癌癥患者而言，靶向藥可能是其唯一的救命稻草。

“卡博替尼是多靶點(diǎn)的激酶抑制劑，在膀胱癌上是有一些小樣本證據(jù)的，所以拿它試一試是有合理性的。不過(guò)因?yàn)榘悬c(diǎn)多，副作用也會(huì)大一些。所以患者出現(xiàn)的嘔吐、厭食等癥狀都屬于常見(jiàn)的不良反應(yīng)。”白躍宗說(shuō)。

不過(guò)，上述醫(yī)師也表示，雖然卡博替尼在理論上可能適合病人病情，但實(shí)際操作上，大樣本的臨床試驗(yàn)證明其對(duì)小細(xì)胞肺癌沒(méi)有顯著效果。但由于該藥目前根本沒(méi)在國(guó)內(nèi)上市，更沒(méi)有相關(guān)的臨床診療規(guī)范和指導(dǎo)意見(jiàn)，所以評(píng)價(jià)這個(gè)藥開(kāi)得到底合不合適，還很難界定。

真假之辯：患者拿到的到底是真藥假藥？

有網(wǎng)友表示，這位患者拿到的藥有沒(méi)有可能是假冒偽劣的“假藥”？

記者注意到，一般如果國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥品，或者國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市但價(jià)格高昂導(dǎo)致患者通常無(wú)力支付的藥品，除了去個(gè)別國(guó)家購(gòu)買相應(yīng)的仿制藥，再就是通過(guò)代購(gòu)購(gòu)買。

記者以購(gòu)買者身份輾轉(zhuǎn)聯(lián)系上一位靶向藥代購(gòu)人員，該代購(gòu)人員告訴記者，“我們可以代購(gòu)很多靶向藥，代購(gòu)一個(gè)月用量的印度盧修斯卡博替尼需要18000元；而購(gòu)買卡博替尼的原料，則只需要2000元以內(nèi)。”不僅如此，針對(duì)小細(xì)胞肺癌這種病，該人士還推薦了一個(gè)月用量?jī)H1600元的印度仿制藥特羅凱。

“我們都是直接從印度廠家拿貨的。”當(dāng)記者問(wèn)及如何保證所代購(gòu)的藥品確認(rèn)是真的仿制藥，以及吃完之后是否有效果時(shí)，對(duì)方表示，可以拿到醫(yī)院去檢測(cè)藥品的純度，一般純度是95.5%都算放心產(chǎn)品。

圖文無(wú)關(guān)（來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)）

白躍宗告訴記者，卡博替尼在印度也沒(méi)有上市。這就意味著它可能既沒(méi)有質(zhì)檢，也沒(méi)有整個(gè)流程監(jiān)控，所以質(zhì)量也可能出現(xiàn)波動(dòng)，不一定每批次都確保有效。

并且他表示，藥品的純度一般要去藥檢所檢測(cè)。“但是純度高又怎樣呢？仿制藥不可能100%只有主成分，它還有輔料，那你怎么知道輔料也一樣呢？怎么確定制劑工藝、崩解速度、穩(wěn)定性也一樣呢？這都需要有一整套GMP法規(guī)監(jiān)控下的工廠來(lái)從事生產(chǎn)，所以他說(shuō)仿制藥與原研藥完全一樣也不太可信。”

他補(bǔ)充說(shuō)，卡博替尼肯定不是100%有效，而且可能很快就會(huì)耐藥，終末期的患者使用靶向藥，很少出現(xiàn)不耐藥的情況。而這個(gè)患者剛好效果不好，這也很正常。退一萬(wàn)步講，“即便是國(guó)內(nèi)已上市的藥，也不能保證100%就能有效，最終病情還是會(huì)進(jìn)展。”

行業(yè)影響：“統(tǒng)一按假藥論處”背后存模糊地帶

國(guó)家對(duì)于未上市的藥品統(tǒng)一按“假藥”論處是否合理？

白躍宗表示，法律的規(guī)定肯定是很嚴(yán)肅的，不過(guò)在情理上或許有值得商榷之處。

“其實(shí)美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）也有過(guò)這種情況——對(duì)于沒(méi)有獲批，但有臨床數(shù)據(jù)證明有可能有效，且患者本身沒(méi)有更好的辦法治療的情況下，那他是可以申請(qǐng)嘗試的。中國(guó)近來(lái)也在做這方面的努力，包括在一些特區(qū)'開(kāi)口子'，比如海南可以使用國(guó)內(nèi)未上市，國(guó)外已獲批的藥物。”白躍宗認(rèn)為，法律還是有改善空間的，在規(guī)則制定上可以把這部分人群納入考量。

圖片來(lái)源：截自中國(guó)政府網(wǎng)

“應(yīng)該給先行者一些空間，可以考慮能否做一些特殊的諒解，因?yàn)樗貙捔朔稍诤侠硇跃S度上的空間，就跟《我不是藥神》的原型陸勇一樣，因?yàn)樗哪承┡?，使得我們現(xiàn)在腫瘤靶向藥物獲批速度、醫(yī)保納入速度大大加速。從這個(gè)角度講，他是有貢獻(xiàn)的。”白躍宗說(shuō)。

王震也表示，國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門在藥品上市審批上，有一套自己的流程，總體來(lái)看花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)。從立法或執(zhí)法的角度，這個(gè)無(wú)可厚非；但如果從患者的角度考慮，這個(gè)等待期可能還有值得改進(jìn)的地方，需要加快審批流程。

他提到，目前根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求，藥監(jiān)部門對(duì)于臨床急需的一些藥品、罕見(jiàn)病藥品等，已經(jīng)出臺(tái)了一些政策。比如，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜》《境外已上市臨床急需新藥名單》等。“下一步，根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求針對(duì)國(guó)外有藥、國(guó)內(nèi)無(wú)藥的情況，還將進(jìn)一步加快審批流程。”

最新進(jìn)展：當(dāng)事醫(yī)生正配合公安部門調(diào)查

2月26日上午，當(dāng)事醫(yī)生陳宗祥在接受北京青年報(bào)記者采訪時(shí)表示，此事相關(guān)部門已經(jīng)介入，正在調(diào)查中，他也在等調(diào)查結(jié)果。同時(shí)，他稱，當(dāng)時(shí)給患者推薦卡博替尼完全是出于好心，唯一的目的是為患者多爭(zhēng)取生存時(shí)間，并沒(méi)有從推薦藥品的銷售中獲利。此外，陳宗祥也表示，卡博替尼被認(rèn)定為假藥，并不一定是成分有假。

3月1日，每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）記者致電聊城市腫瘤醫(yī)院，院長(zhǎng)助理辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人員對(duì)記者表示，公安部門已經(jīng)立案，目前正在調(diào)查處理當(dāng)中，可能很快就會(huì)有結(jié)果。前期事件的經(jīng)過(guò)、衛(wèi)健委的處理結(jié)果、包括醫(yī)院的調(diào)查情況都以聊城市衛(wèi)健委通報(bào)為準(zhǔn)，其他細(xì)節(jié)問(wèn)題不方便多說(shuō)。

圖片來(lái)源：截自相關(guān)報(bào)道視頻

在被問(wèn)及醫(yī)院方面有無(wú)訴求時(shí)，該負(fù)責(zé)人員表示，目前沒(méi)有什么訴求，衛(wèi)健委調(diào)查時(shí)是跟醫(yī)院聯(lián)合調(diào)查的，通報(bào)結(jié)果是由衛(wèi)健委公布的，“目前我們也在等公安調(diào)查結(jié)果。”

記者試圖聯(lián)系陳宗祥本人，并經(jīng)由聊城市腫瘤醫(yī)院腫瘤科一名醫(yī)生聯(lián)系到一相關(guān)負(fù)責(zé)人，該人士表示，目前陳醫(yī)生正在配合公安部門調(diào)查，不方便接受采訪。