白云山子公司藥品GMP證書被收回 稱已停產(chǎn)并召回

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 文多    

白云山（600332，SH）19日晚公告，控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡稱“天心藥業(yè)”）一項藥品GMP證書被廣東省藥監(jiān)局收回。根據(jù)披露，由于國家藥品監(jiān)督管理局于今年8月14日~17日對天心藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。因此省藥監(jiān)局根據(jù)規(guī)定收回天心藥業(yè)上述產(chǎn)品對應(yīng)的GMP證書。目前天心藥業(yè)已按相關(guān)要求停止上述產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并完成召回工作。

白云山2018半年報信息顯示，天心藥業(yè)的注冊資本為4569萬元，上市公司直接持有天心藥業(yè)82.49%股本。據(jù)悉，天心藥業(yè)此次被收回的藥品GMP證書涉及的品種為注射用鹽酸頭孢甲肟，屬于抗生素類產(chǎn)品，主要用于治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染。白云山稱天心藥業(yè)于2016年5月取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，2018年開始進行生產(chǎn)銷售，目前共生產(chǎn)四批次共計約11.43萬瓶，其中已經(jīng)銷售約6萬瓶，營業(yè)收入255.4萬元。上述銷售額占上市公司2018年前三季度營業(yè)收入的0.0085%。

目前注射用鹽酸頭孢甲肟并非白云山的獨家品種，公告信息顯示同樣的產(chǎn)品已經(jīng)在全球71個國家形成銷售，有數(shù)據(jù)顯示2017年該產(chǎn)品在全球的銷售金額約為9790.6萬美元，國內(nèi)生產(chǎn)商就包括桂林澳林制藥有限責任公司、浙江尖峰藥業(yè)有限公司、海南天煌制藥有限公司等。

天心藥業(yè)是否會對生產(chǎn)線進行重新整改后，再次申請GMP證書，還是直接放棄該藥品后續(xù)生產(chǎn)？《每日經(jīng)濟新聞》記者就上述問題采訪白云山相關(guān)人士，對方回復(fù)稱相關(guān)內(nèi)容以公告為準。