首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物獲批上市 背后廠商君實(shí)生物正籌劃赴港上市

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 滑昂 每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)編輯 張海妮    

今天（12月17日）下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布信息，有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，該款藥物由君實(shí)生物（833330，OC）旗下公司研發(fā)。

特瑞普利單抗注射液是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。而PD-1抗體藥物，被譽(yù)為癌癥治療領(lǐng)域的新一代藥物。與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1作用于人體的免疫系統(tǒng)，通過激活人體免疫力來(lái)對(duì)抗癌細(xì)胞，屬于免疫療法藥物。

此前，國(guó)內(nèi)PD-1抗體藥物市場(chǎng)被跨國(guó)藥企壟斷。8月28日，百時(shí)美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，成為在我國(guó)內(nèi)地上市的第一款PD-1抗體藥物，內(nèi)地建議零售價(jià)為9260元（100mg/10ml規(guī)格）、 4591元（40mg/4ml規(guī)格）。9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達(dá)）內(nèi)地售價(jià)公開，為17918元（100mg/4ml規(guī)格）。

上述兩款跨國(guó)藥企的PD-1抗體藥物，相較海外市場(chǎng)價(jià)格已有較大幅度下降。但有醫(yī)藥行業(yè)人士指出，若國(guó)產(chǎn)PD-1上市，內(nèi)地癌癥患者的用藥成本有望近一步降低。

如今，君實(shí)生物旗下的PD-1抗體藥物獲批上市，而緊隨其后還有信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州三家公司的PD-1產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)也被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，有望在2019年獲批上市。上述四家中國(guó)企業(yè)的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物，也被稱為“四大單抗”，這四款產(chǎn)品誰(shuí)能率先上市此前吸引了眾多患者及投資人的關(guān)注。

值得注意的是，君實(shí)生物目前正處于赴港股上市階段，公司已于11月21日獲得證監(jiān)會(huì)發(fā)行境外上市外資股的批復(fù)，有望率先成為“新三板+H股”第一股。