貝達藥業(yè)明星藥進基藥目錄 董事長回應專利糾紛：不應扯上我們

每經記者 岳琦    每經實習記者 滑昂    每經實習編輯 梁梟    

圖片來源：視覺中國

近日，國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布《國家基本藥物目錄(2018年版)》。相比2012年版，目錄中藥品種數量由520種增加到685種，新增品種中有抗腫瘤用藥12種，包括6種靶向藥品，其中貝達藥業(yè)（300558，SZ）的小分子靶向抗癌新藥埃克替尼（凱美納）是其自主研發(fā)的國家1類新藥。2016年和2017年，貝達藥業(yè)總營收中凱美納的占比均超過99%。

但近期，貝達藥業(yè)的這種明星藥品陷入了專利糾紛，貝達藥業(yè)股東美國貝達前雇員謝國建訴貝達藥業(yè)股權轉讓糾紛一案在國內法院召開庭前會議。10月27日，貝達藥業(yè)董事長丁列明在接受包括《每日經濟新聞》記者在內的媒體記者采訪時表示，糾紛源于公司股東美國貝達與前雇員之間沒處理好關系，“不應該扯到我們這邊來”。

單一品種明星藥貢獻99%營收

國家衛(wèi)健委于10月25日發(fā)布的《國家基本藥物目錄（2018年版）》顯示，此次共有685種藥品被納入新版目錄，相比2012年版的520種增加了165種。新增藥品中還包括了6種靶向藥在內的12種抗腫瘤用藥。

《每日經濟新聞》記者注意到，這6種靶向藥物是分別是吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗和培美曲塞。其中埃克替尼為貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1類新藥，于2011年面市，是中國首個原創(chuàng)靶向藥物。

從貝達藥業(yè)2016年上市以后披露的文件來看，埃克替尼正是公司當之無愧的明星產品。公司2016年、2017年的總營收分別為10.35億元、10.26億元，而這兩年埃克替尼產生的營收占比分別是99.98%和、99.96%。公司對其的依賴程度之高可見一斑。

在2016年5月國家藥品價格談判中，?？颂婺峤祪r54%（降價后為1399元/盒）。隨后，2017年2月，其進入了國家醫(yī)保目錄。但與此同時，盡管埃克替尼銷量出現了上升，貝達藥業(yè)的業(yè)績增長卻開始放緩。

調整價格后，2017年?？颂婺徜N量增長42.87%，公司公告稱銷量的上升基本彌補了降價帶來的沖擊。但對比貝達藥業(yè)近五年營收數據，2017年是首次出現下滑的年份。2013～2017年公司的凈利潤分別為1.78億元、2,67億元、3.43億元、3.68億元和2.51億元，其中2017年出現較大幅度的下滑。

對公司可能面對的營收下滑風險，貝達藥業(yè)在2017年年報中表示，?？颂婺岬膬r格優(yōu)勢在減小，面臨的競爭也進一步加劇。

新藥進入臨床三期

2018年前三季度，貝達藥業(yè)埃克替尼的銷量同比增長29.21%，營業(yè)收入同比增長20.74%，業(yè)績出現回暖。而年初至報告期末實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.48億元，同比下降27.37%,公司公告解釋為新藥研發(fā)投入和無形資產攤銷費用的增加所致。記者注意到，貝達藥業(yè)近三年以及今年前三季度的研發(fā)投入分別為1.20億元、1.62億元、3.81億元和1.85億元。

在新藥研發(fā)方面，貝達藥業(yè)公告稱Ensartinib（X-396）、Vorolanib（CM082）和MIL60項目已進入臨床Ⅲ期。公司計劃于2018年底提交Ensartinib的上市申請，該種藥物用于治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者。

在深交所互動易平臺，貝達藥業(yè)向投資者解釋，Ensartinib與既有產品?？颂婺醿烧呤轻槍Σ煌哪[瘤適應癥，不存在市場份額頂替的問題。財通證券研報認為，貝達藥業(yè)“逐漸收獲研發(fā)管線成果，從而續(xù)航?？颂婺峤o公司帶來新的利潤增長點。”

董事長回應專利糾紛

近段時間，貝達藥業(yè)股東美國貝達前雇員訴貝達藥業(yè)股權轉讓糾紛一案引起了投資者的廣泛關注。

2017年8月，貝達藥業(yè)股東美國貝達前雇員謝國建將貝達藥業(yè)、美國貝達及其董事長張曉東告上法庭。謝國建稱其作為2002年美國臨時專利“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”（臨時專利號：60/368.852）專利技術的發(fā)明人與申請人之一，應與其他4名申請人享有該臨時專利的所有權，美國貝達將該臨時專利作為無形資產出資設立浙江貝達藥業(yè)有限公司（貝達藥業(yè)前身）侵犯了自己權利。據介紹，貝達藥業(yè)現產品?？颂婺峋褪腔?ldquo;EGFR酪氨酸激酶抑制劑”進行研發(fā)。

今年9月25日，杭州中級人民法院就該項糾紛召開庭前會議。

10月10日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告對專利糾紛進行說明，稱謝國建作為公司股東美國貝達的前雇員，其在職期間所有職務行為產出的知識產權所有權均歸屬于美國貝達，貝達藥業(yè)在公司設立過程中，依法通過相應的法定核準和審批，程序完全合法。

10月27日，貝達藥業(yè)董事長丁列明在?？颂婺岢晒l(fā)布七周年學術峰會上對記者表示，糾紛源于公司股東美國貝達與前雇員之間沒處理好關系，“不應該扯到我們這邊來”。