這種藥可為病人節(jié)省幾百億元，卻遲遲進不了醫(yī)院，竟是因為…

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

離“我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價”的期限僅剩下約4個月的時間，可截至8月15日，289個基本藥物品種一致性評價通過率僅5.9%，這與政策目標顯然相去甚遠。

一方面，仿制藥一致性評價理應(yīng)提速；而在另一方面，《每日經(jīng)濟新聞》記者在采訪中獲悉，從藥企面臨的實際情況來看，通過一致性評價并不一定就意味著春天馬上來臨。

2015年有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280億~420億元。

在近期召開的第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，多位藥企人士對記者表示，目前做仿制藥的一致性評價，一個藥品的投入都在數(shù)千萬元，而想要盡快進入醫(yī)院還存在著一些困難。 

據(jù)E藥經(jīng)理人發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》報告(以下簡稱報告)顯示，仿制藥在經(jīng)過一致性評價之后真正能進入各大醫(yī)院被處方，通常會經(jīng)歷一個較長的過程。從各地采購平臺上掛網(wǎng)開始，需要等待各大醫(yī)院召開藥事委員會會議調(diào)整醫(yī)院的采購目錄，再通過醫(yī)院采購后被醫(yī)生處方，這個過程往往需要數(shù)月，甚至長達數(shù)年時間。

“通過一致性評價，只是（替代原研藥）戰(zhàn)爭的開始，只是這段路的起點。”嘉林藥業(yè)一位市場部人士告訴記者。

圖片來源：視覺中國

我國仿制藥替代程度尚低

讓通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，其目的是為了降低患者負擔(dān)。但有藥企人士告訴記者，目前醫(yī)生在臨床上更愿意選擇原研藥的情況并未取得明顯改觀。

從國際經(jīng)驗來看，仿制藥替代過專利期的原研藥是全球趨勢。通常在原研藥專利期過后，仿制藥快速占領(lǐng)市場，原研藥市場份額會出現(xiàn)大幅下降。

例如，知名藥物波立維在專利到期(2012年5月17日)后的當年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。

但該藥在我國的情況卻并非如此。專利到期后的當年，波立維在我國的市場份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7個百分點，專利到期6年后的2017年，其市場份額仍高達58.7%。

原研藥專利過期，相對低價仿制藥進入市場，能夠降低患者負擔(dān)。據(jù)美國仿制藥協(xié)會的統(tǒng)計，2016年仿制藥在美國醫(yī)藥市場上占據(jù)了89%的處方量，而原研藥僅占11%左右。從用藥金額上，2016年仿制藥僅占美國處方藥處方金額的26%，原研藥占據(jù)了74%的金額。由此可見仿制藥價廉物美的特性。

美國仿制藥協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，仿制藥在過去10年內(nèi)為美國患者節(jié)約1.67萬億美元的藥品費用，僅2016年就節(jié)省了2530億美元的費用。但由于我國原研藥在專利過期數(shù)年后仍占據(jù)著較大的市場份額，這也造成藥價水平依然高企。

據(jù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢服務(wù)商IMS2015年數(shù)據(jù)，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280億~420億元。

仿制藥對原研藥替代情況不及預(yù)期，這與此前我國仿制藥質(zhì)量參差不齊有關(guān)。仿制藥一致性評價工作的開展，也在致力于解決這一問題。業(yè)內(nèi)共識是，當仿制藥通過一致性評價后，即被認為在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，從而可以在臨床上替代原研藥。

目前，已通過一致性評價的仿制藥共計68個品規(guī)的37個品種，其中涉及289個基本藥物目錄的品種有17個。

報告認為，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應(yīng)的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場銷售額較高的產(chǎn)品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等，可以預(yù)見的是，如果這些產(chǎn)品實現(xiàn)仿制藥替代原研藥，將在很大程度上降低我國患者的醫(yī)療費用支出。

一致性仿制藥入院進程漫長

不過，一些藥企發(fā)現(xiàn)，即便藥品通過了一致性評價，想取代原研藥仍然面臨一些困難。

要替代原研藥，通過一致性評價的仿制藥能夠進入醫(yī)院是前提。但是，有些藥品卻遲遲無法跨進醫(yī)院的大門。

齊魯制藥銷售總公司政策法規(guī)部總監(jiān)高偉接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，在過去絕大多數(shù)集中招采中，一致性評價品種未能列入單獨質(zhì)量層次或者與原研藥一個層次，中標受到影響。今年也是一個招標的小年，大多數(shù)省市去年已完成招標工作。雖然政策要求醫(yī)院優(yōu)先采購，但因為沒有強制要求，所以因為藥事會時間問題，以及一品兩規(guī)、醫(yī)院控制藥占比等原因，導(dǎo)致醫(yī)院采購積極性不高。

高偉舉例表示，2016年12月，齊魯制藥研發(fā)的吉非替尼首仿藥（商品名：伊瑞可）上市，并于2017年12月通過一致性評價。但從上市到現(xiàn)在，想要進入一些大型醫(yī)院仍然遇阻。

《每日經(jīng)濟新聞》記者獲得的一份情況表顯示，從上市開始，伊瑞可積極布局的三級醫(yī)院中，到目前有53家仍未進入，其中有45家還在等待藥事會通過，還有8家是招標掛網(wǎng)困難。

藥事會全名為藥事管理委員會。通常醫(yī)院要想銷售一種藥，必須開藥事會，確定是否采購該藥品。如果藥事會成員通過，會執(zhí)行醫(yī)院采購。

為何藥事會遲遲未能通過？一名國內(nèi)藥企人士郭仁（化名）表示，有的醫(yī)院藥事會一個季度開一次，有的半年開一次。也有因為各種歷史原因不定期開藥事會的。那種長時間不開藥事會的醫(yī)院，一些藥品想要進入就有困難。“有的醫(yī)院進行總品種控制，例如規(guī)定了1800種或者2000種品種，醫(yī)院覺得現(xiàn)有的藥品已經(jīng)滿員了，且沒有很大的壓力必須得用，所以開藥事會的緊迫性也不強。”他說。

即便是開了藥事會，也并不意味著通過一致性的仿制藥就能夠拿到進入醫(yī)院的“優(yōu)先權(quán)”。高偉表示，目前政策上也沒有強制要求必須優(yōu)先采購一致性仿制藥，醫(yī)院也會因為各種原因繼續(xù)采購其他藥品。

而這背后也存在著醫(yī)院控制“藥占比”的考慮。根據(jù)規(guī)定，國家談判藥品納入特殊用藥管理，暫不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比考核。

這也使得相對應(yīng)的仿制藥“遇冷”。以吉非替尼為例，是進行談判的36種藥品之一，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比考核。高偉表示，雖然吉非替尼首仿藥比2500元的原研藥便宜不少，但每盒也要1500元，1片也要100多元。醫(yī)院也會考慮藥品進來后藥價太貴，提升了藥占比，更希望能夠在醫(yī)院外的藥房出售。

應(yīng)加快出臺醫(yī)保支付標準

此外，仿制藥想要替代原研藥，還面臨認可度的問題。

嘉林藥業(yè)前述市場部人士表示，在臨床終端醫(yī)院采購，有一個聲音是尊重臨床的選擇，言外之意就是要用更好的原研藥。其實這也凸顯出一個矛盾：盡管優(yōu)質(zhì)的仿制藥已經(jīng)通過一致性評價，但是從醫(yī)生到患者，可能對仿制藥的品質(zhì)依然沒有充分的認識。

報告認為，建議加大對醫(yī)生和患者關(guān)于一致性仿制藥的宣傳。相當多的醫(yī)患對于一致性仿制藥并沒有清晰的認識，應(yīng)逐步讓他們認識到一致性仿制藥的高性價比特征，這或許是一致性仿制藥能得到普及應(yīng)用的關(guān)鍵。

實際上，今年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。要求落實處方點評制度。并且，還在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。

有國內(nèi)藥企人士對記者表示，優(yōu)先采購應(yīng)如何優(yōu)先，又該如何進醫(yī)院，如何進入目錄，如何進行處方點評，還有很多內(nèi)容還未細化。所以現(xiàn)在在政策落地上還存在一些問題。

上述嘉林藥業(yè)市場部人士也坦言，國家政策從醫(yī)保支付、招標、采購等方面都給了一定的指導(dǎo)性原則，但是企業(yè)在各地的實際操作過程中還是遇到了難點。“‘最后一公里’的落實確實讓我們有點迷茫。”她說。

在高偉看來，通過一致性評價的仿制藥能夠替代原研藥的關(guān)鍵在于醫(yī)保支付制度的改革。

高偉表示，目前原研藥和仿制藥實行按同一比例報銷，相當于國家醫(yī)保對價格更高的原研藥補貼力度更大。例如，吉非替尼原研藥和首仿藥若均按70%比例報銷，相當于國家多補貼了700元。如果兩者醫(yī)保支付價格差距不是很大，患者確實會有選擇原研藥的想法。但是，如果能夠在醫(yī)保支付標準上更為一致，那么高質(zhì)量的仿制藥對原研藥的替代效果會更為明顯。

上述國內(nèi)藥企人士表示，從美國等一些發(fā)達國家的經(jīng)驗來看，醫(yī)保是對同通用名支付相同費用，即醫(yī)保按照仿制藥的價格進行支付，原研藥也只報銷一樣的費用，如果患者選擇原研則要自己補差價。當然，醫(yī)生可以告訴病人這一情況，讓病人有選擇權(quán)。這樣的醫(yī)保支付方式促進了仿制藥發(fā)展的同時，也使得價格相對更高的原研藥銷售額出現(xiàn)明顯下降。建議我國醫(yī)保也可以借鑒這種支付統(tǒng)一價的方式。

2017年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，對通過一致性評價的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準。然而，包括仿制藥在內(nèi)的醫(yī)保支付標準尚未出臺。

報告認為，如何利用醫(yī)保支付標準促進一致性仿制藥的適用依然存在一個“模糊”的政策地帶。隨著越來越多的仿制藥完成一致性評價，在同通用名產(chǎn)品價格有差異的情況下，醫(yī)保對同通用名支付相同的費用，將直接決定醫(yī)院和患者對藥品的取舍。這也是一致性評價能否如政策預(yù)期落地執(zhí)行的關(guān)鍵。因此建議加快以通用名為標準出臺醫(yī)保支付標準，充分發(fā)揮其作為價格形成核心的作用。