恒瑞醫(yī)藥：自主研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片獲有條件批準(zhǔn)上市

每經(jīng)編輯 張益銘

恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《新藥證書(shū)》和《藥品注冊(cè)批件》，公司自主研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲得有條件批準(zhǔn)上市。藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸吡咯替尼片，用于乳腺癌治療，截至目前，公司在該產(chǎn)品的研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.56億元。公司稱(chēng)，馬來(lái)酸吡咯替尼是我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品的上市將為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。因II期臨床研究取得突破性療效而被列入優(yōu)先審評(píng)，從遞交上市申請(qǐng)到正式獲批僅歷時(shí)10個(gè)月，有力加速該產(chǎn)品早日上市。（每日經(jīng)濟(jì)新聞）