狂犬疫苗生產造假 長生生物相關GMP證書被收回

每經記者 許自然    每經實習記者 滑昂    每經編輯 賈運可    

圖片來源：攝圖網

昨日（7月15日），國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布消息，長生生物（002680，SZ）全資子公司長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生）違法違規(guī)生產狂犬病疫苗被立案調查。

檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規(guī)行為立案調查。

據長生生物公告，長春長生目前為國內第二大狂犬疫苗生產企業(yè)，其2017年狂犬疫苗銷售額為7.34億元，占上市公司當年營收的47.26%。《每日經濟新聞》記者查閱中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）數(shù)據粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2017年12月21日至2018年7月8日，由長生生物生產的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量已超367萬支。不過，根據國家藥監(jiān)局消息，此次檢查所涉批次產品，已得到有效控制。

涉事批次已被控制

7月15日，據知情人士透露，長生生物發(fā)布緊急通知，要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

《每日經濟新聞》記者第一時間聯(lián)系長生生物，公司醫(yī)學咨詢部一位工作人員告訴記者，上述緊急通知情況屬實。但其強調說：“不是藥監(jiān)部門查出有問題，是我們自己的行為。”隨后，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的一篇文章詳細地道明了事情原委。

據國家藥監(jiān)局官網：根據線索，國家藥監(jiān)局近日組織對長春長生生產現(xiàn)場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。

目前，國家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業(yè)停止狂犬疫苗生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規(guī)行為立案調查。同時，國家藥監(jiān)局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

萬幸的是，此次檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

一位醫(yī)藥業(yè)內人士對《每日經濟新聞》記者講解了疫苗的整體生產流程：“簡單來說，一種疫苗的生產工藝開發(fā)完成后，需申報臨床試驗，通過后獲得上市許可。取得上市許可后，每年還要年檢確定工廠是否符合相關規(guī)定。另外，每生產一個批次都要抽樣送批簽發(fā)，經過檢測合格后，該批次取得批簽發(fā)許可，此時方可上市銷售。”

公司產品存“黑歷史”

由于長生生物尚未披露2018年半年報，因此從公開信息層面無法確定長生生物上半年狂犬疫苗的產銷量以及擬召回的產品數(shù)量。不過，根據中檢院數(shù)據，記者粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2017年12月21日至2018年7月8日，由長生生物生產的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量已超367萬支。根據長生生物前述通知內容，要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗。

對于此次狂犬疫苗質量風波，長生生物在昨日晚間回復《每日經濟新聞》記者時稱，相關部門已就此次事件原因展開調查，公司也在第一時間成立自查組，積極配合監(jiān)管部門，盡快查明原因。目前原因正在進一步調查中。為保證用藥安全，公司正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。根據公司近幾年對凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）不良反應的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產品質量問題引起的不良反應。

根據長生生物公告，長生生物目前主營產品之一，凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）在2015年、2016年和2017年的批簽發(fā)量分別為253.91萬人份、175.52萬人份和354.57萬人份，銷量分別為265萬人份、276.29萬人份和303.97萬人份。2017年，長生生物狂犬疫苗實現(xiàn)營收7.34億元，占上市公司全年營收總額的47.26%，如今其《藥品GMP證書》被吉林省食藥監(jiān)局收回，公司后續(xù)如何發(fā)展尚不得而知。

值得一提的是，盡管2017年長生生物的疫苗業(yè)務形勢一片大好，但公司在疫苗產品質量上卻有著“黑歷史”。去年11月5日，長春長生生產的批號為201605014-01的百白破聯(lián)合疫苗在中檢院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規(guī)定。