發(fā)力布局“儀器+試劑+服務”全產業(yè)鏈 凱普生物欲打造婦幼檢測領導品牌

宮頸癌作為全球發(fā)病率和死亡率很高的婦科腫瘤之一，平均每六分鐘就有一名婦女死于宮頸癌，人乳頭瘤病毒(HPV) 高危型的持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的必要因素。

世界衛(wèi)生組織（WHO）曾表示，宮頸癌是目前唯一一種可以早發(fā)現、早預防和早治療的癌癥，通過宮頸癌篩查，進而引導HPV檢查及治療，將大大減少宮頸癌的得病率。而從事核酸分子診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產與銷售的凱普生物（300639，SZ），是目前國內HPV基因診斷的龍頭企業(yè)，截至2017年底，其HPV檢測累計高達2000萬人次。

依托現有導流雜交技術平臺和通用熒光PCR技術平臺，凱普生物還研發(fā)了覆蓋傳染病、遺傳病領域的產品線。同時，公司還加大對第三方醫(yī)學檢驗所的建設力度，在國內全面鋪設第三方醫(yī)學服務網絡，將業(yè)務向下游產業(yè)鏈擴展，發(fā)力打造“儀器+試劑+服務”的一體化經營模式，進一步推動我國分子檢驗行業(yè)的發(fā)展。

打破國外壟斷格局，做HPV檢測龍頭企業(yè)

凱普生物在2003年成立之初，便專注于技術平臺的研發(fā)積累，其專利首創(chuàng)的導流雜交技術平臺，解決了HPV檢測鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測的臨床跟蹤和治療的關鍵問題。2006年，凱普生物研發(fā)的HPV21分型試劑盒獲得新藥證書，為國內最早獲得新藥證書的HPV檢測產品，一舉打破了國內HPV 診斷試劑市場被國外產品壟斷的市場格局。

“我們不怕把產品拿去比較，不管是國內還是國外”。2016年，公司憑借“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”獲得了第十八屆中國專利金獎，是當界體外診斷領域專利創(chuàng)新唯一金獎，也是對婦幼健康產品的特別嘉獎；產品質量方面，凱普一直嚴格把控，連續(xù)三屆產品的檢測結果與WHO提供的標準品符合一致，這意味著凱普的產品質量可達到國際產品水平。”凱普生物副總經理管秩生說道。

HPV檢測取得的成就，并未使凱普生物停止腳步，而是沿著產品線繼續(xù)拓展。截至目前，凱普研發(fā)的HPV37分型試劑盒、HPV12+2高危熒光試劑盒、耳聾易感基因檢測試劑盒、乙肝熒光試劑盒、STD熒光檢測試劑盒、HPV23熒光分型試劑盒等產品已成功獲得醫(yī)療器械產品注冊證并向市場推廣。公司也形成了以HPV檢測試劑為主，其他性病等傳染病、地貧、耳聾基因檢測等遺傳病檢測試劑為輔，分子診斷儀器為配套的產品線結構。

2017年4月，凱普生物成功登陸創(chuàng)業(yè)板。在上市的第一年，凱普生物便向市場交出了一份滿意的答卷。據其2017年年報，公司實現營業(yè)收入4.79億元，比上年同期增長20.28%；歸母凈利潤9321萬元，比上年同期增長22.49%。對于業(yè)績的穩(wěn)步增長，管秩生表示，“這是意料之中的”。

“業(yè)績的穩(wěn)步增長，主要得益于公司HPV檢測產品和地貧檢測產品收入增長穩(wěn)定；并且其他試劑盒（STD、耳聾易感基因檢測等新產品）取得較快增長，比上年同期增長31.60%；檢驗服務收入比上年同期增長33.72%。此外，公司去年開始進入的地貧和耳聾基因篩查工程，2018年工程將會進一步擴大，這兩個產品的銷售也將逐步放量”，管秩生補充道。

立足研發(fā)創(chuàng)新，打造婦幼檢測領導品牌

分子診斷作為技術密集型企業(yè)，保持技術領先優(yōu)勢是企業(yè)參與市場競爭的重要保障，而研發(fā)投入則是保持技術領先的必要前提。數據顯示，2015年~2017年公司研發(fā)投入分別為3151.05萬元、3187.27萬元和3781.7萬元。管秩生表示，“未來隨著公司銷售額的不斷增長，研發(fā)投入的金額將會進一步加大”。

憑借優(yōu)越的自主創(chuàng)新及研發(fā)優(yōu)勢，截至2017年底，凱普生物擁有國內產品注冊證書44項，獲得歐盟CE認證產品18項，同時在研產品超過30項，多項產品已進入臨床最后試驗階段及申請注冊階段。

在此之前，公司于2012年獲批建設了“廣東省人乳頭狀瘤病毒（HPV）相關疾病分子診斷工程技術研究開發(fā)中心”，成為國內分子診斷領域少數有能力建造省級研發(fā)中心的企業(yè)之一；2014年，公司開展的“生物芯片的研發(fā)及產業(yè)化項目”獲得國家發(fā)改委、財政部的充分肯定等等。

而最近，九價HPV疫苗獲得有條件批準在國內上市，作為HPV基因診斷龍頭企業(yè)的凱普生物備受關注，許多投資者在互動平臺提問“凱普是否考慮投入HPV疫苗的研發(fā)，獨立發(fā)展疫苗業(yè)”。而管秩生堅決地回答“絕對不會”，他表示公司只做力所能及的事情，研發(fā)疫苗的風險太多，首先前期投入至少8億~10億元，其次疫苗研發(fā)的周期長，對公司現金流要求太高，最后是能否承受得了失敗的風險。

“對于凱普而言，未來研發(fā)的方向將是婦幼檢測”，管秩生說，“優(yōu)生優(yōu)育這塊是公司目前最大的課題，也是凱普在整個臨床市場一個使命，我們要打造一個婦幼檢測的第一品牌；雖然婦幼檢測涵蓋數百至千種疾病，我們不會每種都做，但是公司已經陸續(xù)將幾個中國人最常見的遺傳病，以及乳腺癌、內膜癌、宮頸癌等相關婦女癌癥的檢測試劑進入研發(fā)或臨床階段”。

全國布局醫(yī)學檢驗所，打通上下游產業(yè)鏈

前瞻研究院行業(yè)報告數據顯示，基于國家政策以及醫(yī)療改革制度的進展，預計2014～2020年，第三方醫(yī)學檢驗市場規(guī)模將保持35%～40%的較快增長，占醫(yī)學檢驗市場的份額在7%～9%之間，第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)發(fā)展將迎來黃金時期。

凱普生物目前已在國內全面鋪設第三方醫(yī)學服務網絡，計劃在全國主要省市籌建25家“凱普醫(yī)學檢驗所”，從事醫(yī)學檢驗服務，依托公司在核酸分子診斷領域的優(yōu)勢地位，聚焦“腫瘤靶向用藥檢測、標志物和遺傳性疾病基因檢測”等特檢業(yè)務，形成預防醫(yī)學新網絡。

“我們最早的檢驗所是2012年成立的香港分子病理研究中心（HK-MPDC），其成功取得了國際ISO15189：2012認證，也是中國香港地區(qū)唯一一所取得相關癌癥基因檢測的檢驗中心；檢驗所試運行的五年，服務范圍涵蓋腫瘤學、傳染病學、基因遺傳疾病、血液病理學和藥物檢測學等100多項檢測”，管秩生提到。

管秩生還表示，香港檢驗所不僅是一個試點，更是一個高標準的行業(yè)范本。目前第三方醫(yī)學服務網絡還是在發(fā)展期，截至2017年底，已設立的醫(yī)學檢驗所共19家，取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的有17家。公司希望按照香港檢驗所成功的經驗和模式去設定一個行業(yè)標準，把網點鋪設的前期工作做好，再借此模式推廣到全國。

此外，未來全國醫(yī)學檢驗所網絡鋪設完成后，凱普生物將打通產業(yè)鏈上下游，儀器、試劑、服務三大板塊業(yè)務將會有更多互相促進的作用。首先，試劑和儀器可以提供給檢驗所使用，檢驗所開展的其他產品又可以促進公司產品的研發(fā)；其次，精準的儀器和穩(wěn)定的產品，能促進凱普服務品牌快速發(fā)展和被市場認可；最后，優(yōu)質的服務，也將反過來推動儀器、試劑更好的生產和銷售。因此，在完成全鏈條服務模式的布局后，凱普將擁有更強的市場競爭力，有利于推動婦幼健康事業(yè)的長遠發(fā)展。