工信部：培育短缺藥集中生產基地 新增10個小品種藥

每經記者 胡健    每經實習記者 張蕊    每經編輯 畢陸名    

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6月19日，工信部辦公廳印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排的通知》以下簡稱《工作安排》）。

該《工作安排》指出，要指導地方培育小品種藥（短缺藥）集中生產基地。新增10個小品種藥，穩(wěn)定生產供應。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質量水平。完成《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中期評估，繼續(xù)推動指南實施。

小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。正是由于其用量小、市場需求小，企業(yè)生產動力不足，因此供應極不穩(wěn)定。

為了解決這一狀況，今年2月初，工信部、衛(wèi)計委、發(fā)改委、食藥監(jiān)局等四部門曾聯(lián)合發(fā)布《關于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設的通知》（以下簡稱《通知》），提到選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產基地，且企業(yè)應是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力，符合在產藥品（疫苗）劑型全、質量控制能力強、配送網絡覆蓋廣等要求。該《通知》明確提出，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產和穩(wěn)定供應。

《工作安排》指出要培育小品種藥（短缺藥）集中生產基地，新增10個小品種藥，足見相關部門對推動落實集中生產基地建設的重視。

此外，《工作安排》還提到“支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質量水平”。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

此前，引發(fā)爭議的莎普愛思、匹多莫德等藥品均涉及一致性評價問題。一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)觀察人士曾向《每日經濟新聞》記者表示，醫(yī)藥行業(yè)曾經歷過一段發(fā)展的“灰色時期”，某些特定時間批準上市的一些產品療效會存在疑問。所以，目前我國啟動了西藥的一致性評價與中藥的上市后再評價，也是為了讓不具備療效的藥品出局。

也有業(yè)內人士表示，國家開展仿制藥一致性評價，有利于推動國內實力藥企實現(xiàn)進口和原研替代。