香雪制藥免疫細(xì)胞治療商業(yè)化進(jìn)程加快 與通用電氣合建平臺(tái)明年三月運(yùn)行

繼今年一月香雪制藥（300147，SZ）與通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“GE醫(yī)療”）簽署《細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化框架性戰(zhàn)略合作協(xié)議》后，本月6日GE醫(yī)療與香雪制藥再次就細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目達(dá)成相關(guān)合作。

據(jù)了解在當(dāng)日舉行的廣州國(guó)際生物島建設(shè)推進(jìn)工作會(huì)議暨項(xiàng)目集中簽約和揭牌活動(dòng)上，香雪制藥與GE醫(yī)療簽署協(xié)議，GE醫(yī)療將為香雪制藥提供其細(xì)胞治療企業(yè)整體解決方案中的靈活生產(chǎn)平臺(tái)（FlexFactoryTM）技術(shù)，以協(xié)助香雪制藥在廣州開發(fā)區(qū)進(jìn)行區(qū)域細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化制備平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)香雪制藥以高親和性特異性T細(xì)胞受體（TCRT）為核心的免疫細(xì)胞治療藥物產(chǎn)業(yè)化，加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室向臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化進(jìn)程。

簽約儀式上，廣州市政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、中國(guó)工程院院士劉昌孝、中國(guó)科學(xué)院院士裴鋼、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、北京生命科學(xué)研究所所長(zhǎng)王曉東、牛津大學(xué)數(shù)學(xué)，物理及生命科學(xué)部主任，工程學(xué)和物理學(xué)教授Donal Bradley、英國(guó)皇家工程院院士、牛津大學(xué)化學(xué)工程Donald Pollock終身教授崔占峰以及香雪制藥董事長(zhǎng)王永輝均到場(chǎng)見證了上述合作的達(dá)成。

共建“細(xì)胞藥”標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)流程

據(jù)了解，香雪制藥與GE醫(yī)療的首次合作于今年一月達(dá)成。香雪制藥彼時(shí)公告，公司與GE醫(yī)療簽訂了《關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目框架性戰(zhàn)略合作意向書》，合作內(nèi)容為GE醫(yī)療利用 GE 先進(jìn)成熟的靈活生產(chǎn)平臺(tái) FlexFactory、模塊化細(xì)胞治療生產(chǎn)方案 KUBio™協(xié)助香雪制藥進(jìn)行區(qū)域細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化制備平臺(tái)和臨床轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目的建設(shè)，提供產(chǎn)業(yè)化的一體化整體解決方案。并約定合同有效期為三年，自2018 年1月1日起至2020年12 月31日止。

而在本月，香雪制藥與GE醫(yī)療在細(xì)胞治療領(lǐng)域的合作有了最新的進(jìn)展。根據(jù)相關(guān)合作內(nèi)容，GE醫(yī)療將為香雪制藥提供其細(xì)胞治療企業(yè)整體解決方案中的靈活生產(chǎn)（FlexFactoryTM）技術(shù)，以協(xié)助香雪制藥在廣州開發(fā)區(qū)進(jìn)行區(qū)域細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化制備平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)香雪制藥以高親和性特異性T細(xì)胞受體（TCRT）為核心的免疫細(xì)胞治療藥物產(chǎn)業(yè)化，加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室向臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化進(jìn)程。據(jù)悉，此次合作不僅標(biāo)志著《協(xié)議》的重要項(xiàng)目正式落地，也是GE靈活生產(chǎn)平臺(tái)（FlexFactoryTM）全球首次應(yīng)用在TCRT相關(guān)免疫細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，具有深遠(yuǎn)的意義和影響力。

而香雪制藥在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)最早于2012年開始，目前香雪制藥同時(shí)擁有TCR-T和TCR（高親和性T細(xì)胞受體藥物）兩大技術(shù)，成為全球開展該技術(shù)研究和應(yīng)用的領(lǐng)先企業(yè)之一。

作為正在向個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)軍的企業(yè)，香雪制藥從2012年至今先后開展了針對(duì)腫瘤應(yīng)用高親和性T細(xì)胞受體（TCR）藥物開發(fā)和開展免疫細(xì)胞治療（TCR-T）研究，搭建了以高親和性特異性T細(xì)胞受體（TCR）為核心的免疫治療藥物開發(fā)、臨床治療技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，開發(fā)出高強(qiáng)特異性的新一代抗腫瘤TCR-T細(xì)胞治療新藥，為癌癥治療的臨床應(yīng)用帶來(lái)新的突破。

共建平臺(tái)預(yù)計(jì)于明年3月投入運(yùn)營(yíng)

隨著現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)展，先進(jìn)的腫瘤免疫治療在臨床難治復(fù)發(fā)腫瘤上取得了驚人的治療效果，已被公認(rèn)是除化療、放療、手術(shù)之外的第四個(gè)主要的腫瘤治療手段。而細(xì)胞治療被公認(rèn)為21世紀(jì)腫瘤綜合治療模式中最活躍、最有發(fā)展前途的一種新型治療手段。

然而，在細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝流程里 ，大部分工藝步驟缺乏整合，依靠人工操作，很多開放式操作還會(huì)增加污染的風(fēng)險(xiǎn)。為解決這些難題，并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定及安全的細(xì)胞治療產(chǎn)品制備，GE醫(yī)療開發(fā)了專用于這一領(lǐng)域的靈活工廠生產(chǎn)線（FlexFactoryTM）-- 一種可擴(kuò)展的半自動(dòng)化的“端到端（end-to-end）”平臺(tái)技術(shù)。除了安全性的保障，該平臺(tái)的另一突出優(yōu)勢(shì)就是加速?gòu)目蒲械脚R床應(yīng)用生產(chǎn)的轉(zhuǎn)型，縮短商業(yè)化進(jìn)程。靈活生產(chǎn)平臺(tái)（FlexFactoryTM）技術(shù)幫助細(xì)胞藥物生產(chǎn)商快速將工藝進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的規(guī)模化制備能力。

GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理李慶表示“細(xì)胞治療技術(shù)的興起，為應(yīng)對(duì)癌癥等重大疾病從本質(zhì)上提供了全新的解決方案。GE醫(yī)療采用先進(jìn)的自動(dòng)化及數(shù)字化管理的現(xiàn)代細(xì)胞藥物生產(chǎn)平臺(tái)，協(xié)助香雪制藥建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；庖呒?xì)胞生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)‘細(xì)胞藥’生產(chǎn)更安全、高效地廣泛應(yīng)用到臨床。作為目前業(yè)界為數(shù)不多的能提供涵蓋生物科學(xué)、工程技術(shù)和規(guī)模生產(chǎn)等全方位解決方案的企業(yè)，我相信我們的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)將能夠極大地支持產(chǎn)業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn)需求，推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。”

在合作簽約儀式上，香雪制藥董事長(zhǎng)王永輝表示：“免疫細(xì)胞治療作為癌癥治療新突破已成全球醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，為人類最終攻克癌癥帶來(lái)新希望。與GE醫(yī)療的合作有助于推動(dòng)香雪制藥今后在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，期待與GE醫(yī)療開展長(zhǎng)期合作，通過(guò)數(shù)字化和半自動(dòng)化技術(shù)以及全面的分析方法降低總成本，更高效地為患者提供治療。”

該平臺(tái)預(yù)計(jì)于2019年3月正式投入運(yùn)行。除靈活生產(chǎn)線（FlexFactoryTM）外，GE醫(yī)療還將為香雪制藥提供各項(xiàng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的工藝開發(fā)與培訓(xùn)服務(wù)、靈活的細(xì)胞處理設(shè)備、自動(dòng)化能力和數(shù)字化管理，幫助后者將其研究階段的工藝優(yōu)化成符合規(guī)?；a(chǎn)要求，并且在生產(chǎn)工藝流程的簡(jiǎn)化、整合及提高自動(dòng)化程度方面進(jìn)一步提升效率，加速其細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化。