退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內(nèi)：上世紀(jì)末逐漸退出公立醫(yī)院

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 趙橋    

家長(zhǎng)們注意了！給兒童退燒用的柴胡注射液被下了禁令。

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，在眾多修訂內(nèi)容中除了增加警示語(yǔ)以及新增8種不良反應(yīng)外，在“禁忌”一項(xiàng)中明確標(biāo)注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年，其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

浙江省人民醫(yī)院小兒內(nèi)科副主任醫(yī)師朱海嶠告訴記者，上世紀(jì)八九十年代周圍的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)小柴胡注射劑沒(méi)有明顯的退熱效應(yīng)，也就不在處方中開(kāi)出，醫(yī)院不再進(jìn)貨了。

未被WHO納入兒童退熱藥

據(jù)了解，目前世界衛(wèi)生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。

“柴胡注射液雖然是國(guó)內(nèi)首個(gè)應(yīng)用于臨床的中藥針劑，主要用于退熱治療，曾被認(rèn)為是副作用較小的退熱劑（只是廠家的宣傳）。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)使用中藥針劑引起過(guò)敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。”朱海嶠告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

記者注意到，藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應(yīng)在“不良反應(yīng)”項(xiàng)目中增加過(guò)敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)、皮膚及其附件反應(yīng)等8大類內(nèi)容，其中包括可能引起的過(guò)敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應(yīng)癥狀。此外，在“注意事項(xiàng)”中增添“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)”等提示語(yǔ)。

在裁判文書(shū)網(wǎng)上，記者找到61條與柴胡注射液有關(guān)的案例。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，不論是兒童，還是成人，都有可能出現(xiàn)注射柴胡后過(guò)敏的狀況，致殘甚至死亡。

朱海嶠向記者表示，從上世紀(jì)八九十年代開(kāi)始他周圍的大型公立醫(yī)院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫(yī)院已經(jīng)不使用了，省市縣級(jí)的兒科醫(yī)生也不再將柴胡注射液作為常用藥，“我做了34年兒科醫(yī)生，至少有25年了沒(méi)見(jiàn)過(guò)科室的醫(yī)生處方開(kāi)過(guò)柴胡注射液，藥房早也不釆購(gòu)這個(gè)針了”。

非等級(jí)醫(yī)院使用較多

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前柴胡注射液有78個(gè)批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司、神威藥業(yè)（四川）有限公司等75家藥企。

雖然柴胡注射液涉及的藥企達(dá)75家，但前瞻研究院認(rèn)為，此次修改說(shuō)明書(shū)從短期來(lái)看對(duì)于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限，主要原因在于即使是主要生產(chǎn)企業(yè)，柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務(wù)，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。

“健康界”分析亦稱，柴胡注射液在等級(jí)醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。記者統(tǒng)計(jì)裁判文書(shū)網(wǎng)上與柴胡注射液有關(guān)的61條案例發(fā)現(xiàn)，這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等地方。

華泰證券分析認(rèn)為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級(jí)以上醫(yī)院使用，基層用量將會(huì)大幅減少。

近年來(lái)，由于安全問(wèn)題頻出，我國(guó)相關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月，新版國(guó)家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制。

國(guó)家相關(guān)政策的收緊，目前對(duì)中藥注射劑的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生了顯著影響。華潤(rùn)三九（000999，SZ）在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示，中藥注射劑占總體營(yíng)收上比例已下降，比例約為8%；同時(shí)中藥注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期，長(zhǎng)期并不樂(lè)觀，未來(lái)可能還會(huì)小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模。

麗珠集團(tuán)（000513，SZ）近日也在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中介紹，近兩年來(lái)，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標(biāo)降價(jià)等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。