廣東藥品零售最嚴規(guī)則落地 多家藥店呼吁“處方外配”

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 宋思艱    

繼上月試行藥品零售分級管理后，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東食藥監(jiān)局）對處方藥零售的監(jiān)管再度升級。5月2日，廣東食藥監(jiān)局辦公室印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知》(以下簡稱《通知》。

“這個管理辦法對處方藥的監(jiān)管非常嚴厲，短期內(nèi)會影響一批不規(guī)范的藥店和處方藥銷量，但也可為零售藥店承接院外處方創(chuàng)造安全環(huán)境。”廣東醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會副會長劉桂春對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，不論是藥店分級分類管理還是處方藥監(jiān)管升級，作為零售藥店，還是希望推動醫(yī)療、醫(yī)保和零售藥店實現(xiàn)三方聯(lián)動，建一個能溯源的共享信息平臺，保障處方的安全和防止造假，助力“處方外配”。

廣東“最嚴”處方藥零售規(guī)則落地

《通知》指出，廣東省各地級以上市食藥監(jiān)局應嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，嚴格依法依規(guī)監(jiān)管，規(guī)范處方藥銷售行為。對于藥品零售企業(yè)違法違規(guī)銷售處方藥，存在偽造處方或提供虛假銷售憑證、處方藥登記存在虛假行為、反復出現(xiàn)未嚴格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息、反復出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥和反復出現(xiàn)因投訴舉報違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實等五類行為的，嚴肅處理。

廣東食藥監(jiān)局指出，對于上述情形，一經(jīng)查實，將依法撤銷《藥品GSP認證證書》，對于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為等情形的，應及時按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書，涉及新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

同時，對于被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品零售企業(yè)，6個月內(nèi)不得重新受理其認證申請。企業(yè)重新申請藥品GSP認證，監(jiān)管機關(guān)將按一類店經(jīng)營范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營處方藥。

劉桂春認為，違規(guī)銷售處方藥是零售藥店普遍存在的情況，上述監(jiān)管辦法短期內(nèi)會對不規(guī)范的藥店帶來影響，若嚴管之下長期沒有處方流出，也會影響到整個藥品零售行業(yè)。

對此，廣東一家中型連鎖藥店經(jīng)營者對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，上述監(jiān)管辦法比較嚴厲，意味著以后藥店違規(guī)賣處方藥面臨的處罰不再是簡單的警告或罰款，而是直接降級和經(jīng)營處方藥的資格，這對絕大多數(shù)藥店來說有很大的威懾力。

多家藥店抱團呼吁“處方外配”

從4月試行的藥品零售企業(yè)分級分類管理，到被稱為“最嚴”處方藥零售管理辦法，廣東零售藥店在一系列新政下站在行業(yè)的“十字路口”：一方面，行業(yè)的游戲規(guī)則正在發(fā)生變化、監(jiān)管力度一年比一年嚴格；另一方面，成本上漲、議價能力弱及渠道激烈競爭，使許多中小規(guī)模的藥店“夾縫生存”。

廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會秘書長、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁劉景榮指出，近期醫(yī)保以及相關(guān)稅務政策的出臺，開啟了行業(yè)洗牌新序幕。若嚴格執(zhí)行分級分類管理辦法，肯定會對中小連鎖帶來沖擊。

盡管處方藥零售監(jiān)管升級，但隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)療機構(gòu)處方外配已成大勢所趨，也成為藥品零售行業(yè)當下的最大關(guān)切。最近，廣東多家零售藥店抱團呼吁“處方外配”（參保人在定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)后，持醫(yī)師開具的藥方在定點零售藥店購藥）。

不過，目前零售藥店在承接“處方外配”中還面臨諸多問題。今年全國兩會期間，全國人大代表、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司董事長柯云峰在提案中表示，零售藥店在承接“處方外配”中面臨著諸多問題，包括“醫(yī)院、醫(yī)保、藥店之間的信息不對稱，缺乏一個共享的處方信息平臺；醫(yī)保統(tǒng)籌賬戶對零售藥店沒有開放；參保人員在醫(yī)保藥店享受不到與和基層醫(yī)療機構(gòu)同等的醫(yī)保報銷政策等。”

前述藥店經(jīng)營者指出，各方對于“處方外配”非常慎重主要有三方面原因：一是醫(yī)院及醫(yī)生仍是藥品流通鏈中的利益相關(guān)體；二是藥店是否有專業(yè)能力和資質(zhì)去承接處方外配，是否也會出現(xiàn)開大處方、違規(guī)銷售的現(xiàn)象；三是醫(yī)保方面又如何保證醫(yī)保資金不會濫用。

但在劉桂春看來，藥店呼吁“處方外配”的訴求與當前處方藥監(jiān)管升級并不沖突，后者可為藥店承接院外處方創(chuàng)造安全的環(huán)境，但也需要衛(wèi)計委等部門積極推動醫(yī)院處方外流的工作。隨著藥店分級分類管理制度的試行，處方藥的嚴格監(jiān)管將加速藥品零售領(lǐng)域的洗牌，倒逼藥店經(jīng)營和藥師服務走向?qū)I(yè)化，長期以來，一批靠著打“游擊戰(zhàn)術(shù)”規(guī)避監(jiān)管的不合格藥店將遭重處。