觀察 | “引機(jī)構(gòu)”和“引新藥”：自貿(mào)區(qū)能否打開(kāi)醫(yī)療行業(yè)這兩扇門？

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本文出自：自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)報(bào)道

每經(jīng)記者 梁宏亮 每經(jīng)編輯 楊歡

人這一輩子，最重要的是什么？不是錢，而是命。

就像艾默生說(shuō)的那樣：健康，是人生的第一財(cái)富。

當(dāng)中國(guó)老百姓的錢袋子鼓起來(lái)之后，對(duì)健康問(wèn)題也就看得越來(lái)越重。

現(xiàn)如今，中國(guó)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源依舊稀缺。在治療技術(shù)上，和國(guó)外相比還存在較大差距，而仿制藥等藥品市場(chǎng)的封閉狀態(tài)，使得國(guó)外先進(jìn)治療藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并非易事。

今年的全國(guó)兩會(huì)上，多位代表委員建議，利用自貿(mào)區(qū)作為醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放的前沿陣地。將國(guó)外先進(jìn)的高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品，先引進(jìn)到自貿(mào)區(qū)里來(lái)“試一試”。

“引機(jī)構(gòu)”

對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚有待提高的治療水平，不少代表委員給出了自己的建議，比如引入國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

全國(guó)人大代表，上海市工商聯(lián)副主席、奧盛集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)湯亮建議在上海建設(shè)國(guó)際醫(yī)療服務(wù)自貿(mào)區(qū)。在他看來(lái)，高端醫(yī)療服務(wù)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，也是國(guó)家健康服務(wù)業(yè)重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的方向之一。通過(guò)引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀醫(yī)療機(jī)構(gòu)，把國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和最好的醫(yī)生引入中國(guó)，是一種可行的選擇。

除了上海，在全國(guó)政協(xié)委員，澳門殷理基集團(tuán)主席李佳鳴看來(lái)，在開(kāi)展醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放方面，廣東也是一個(gè)很好的選擇。李佳鳴建議，可以選擇橫琴自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放做壓力測(cè)試。“將橫琴建成以預(yù)防為主的國(guó)際診療中心和蜚聲國(guó)際的醫(yī)療旅游目的地，并為中國(guó)的醫(yī)療領(lǐng)域改革積累經(jīng)驗(yàn)。”

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對(duì)自貿(mào)君表示，目前，中國(guó)很多的治療技術(shù)可能相對(duì)國(guó)外來(lái)說(shuō)比較落后，也需要國(guó)外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中國(guó)開(kāi)連鎖性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)交流來(lái)提升我們的治療水平。

不過(guò)他也提醒到，國(guó)外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入到中國(guó)以后，同樣需要進(jìn)行監(jiān)管、監(jiān)督。“同一種藥物，針對(duì)不同體質(zhì)的人，作用是不一樣的。對(duì)白種人有效，可能對(duì)黃種人是有害。因此，外國(guó)進(jìn)來(lái)醫(yī)院就使用的醫(yī)療技術(shù)和藥品要經(jīng)過(guò)我們的認(rèn)可。保證不會(huì)對(duì)中國(guó)人的健康造成危害，”他補(bǔ)充說(shuō)：“有一點(diǎn)很重要，就是國(guó)外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入以后，未經(jīng)批準(zhǔn)不能進(jìn)行臨床藥品、器械和治療技術(shù)的實(shí)驗(yàn)，不能拿中國(guó)的老百姓當(dāng)實(shí)驗(yàn)品。”

在中山大學(xué)自貿(mào)區(qū)綜合研究院副院長(zhǎng)、中山大學(xué)港澳珠江三角洲研究中心副主任林江教授看來(lái)，中國(guó)的醫(yī)院在硬件條件上已經(jīng)比較先進(jìn)了。最需要引進(jìn)的，不是外資醫(yī)院、也不是醫(yī)療硬件，而是外國(guó)醫(yī)院的管理經(jīng)驗(yàn)和管理系統(tǒng)。“中國(guó)醫(yī)院在管理水平上還很落后，需要借鑒外國(guó)醫(yī)院在管理運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)引進(jìn)了外資醫(yī)院以后，他們可能會(huì)遇到就醫(yī)習(xí)慣不同等引發(fā)的外資醫(yī)院‘水土不服’的問(wèn)題，那么很可能就要進(jìn)行本土化處理，這里是主管部門需要考慮的問(wèn)題。”

同時(shí)，林江也建議，不要引進(jìn)外資醫(yī)院，而是在借鑒外國(guó)醫(yī)院先進(jìn)管理模式的基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)在先進(jìn)的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療。“我們的自貿(mào)區(qū)可以進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療方面做一些文章，通過(guò)與外國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，我想這要比引進(jìn)外資醫(yī)院要更好。”

“引新藥”

除了想要把醫(yī)院引進(jìn)來(lái)，另一項(xiàng)關(guān)注的重點(diǎn)，就是國(guó)外的先進(jìn)藥品。而其中最受到關(guān)注的，當(dāng)然是“保命藥”——抗腫瘤藥。不過(guò)，不少國(guó)外上市、療效顯著靶向抗腫瘤新藥，由于專利、注冊(cè)審批等原因，短期內(nèi)還不能進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

全國(guó)政協(xié)委員、浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)李國(guó)華一直關(guān)注著進(jìn)口抗腫瘤藥問(wèn)題，他建議在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試行境外已上市而國(guó)內(nèi)未批準(zhǔn)的急需抗腫瘤藥使用。

李國(guó)華認(rèn)為，以往境外上市藥物進(jìn)口在我國(guó)需要重新進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)階段及藥審中心技術(shù)審評(píng)階段，往往耗時(shí)較長(zhǎng)。盡管國(guó)家出臺(tái)調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理辦法，但效果顯現(xiàn)尚待時(shí)日。對(duì)此，他建議，允許在我國(guó)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)使用境外已上市而國(guó)內(nèi)暫未批準(zhǔn)的急需抗腫瘤新藥，擴(kuò)展惡性腫瘤的治療途徑。

李國(guó)華補(bǔ)充說(shuō)，可以在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)突破法律框架進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)暫停我國(guó)對(duì)于境外藥物進(jìn)口的相關(guān)法律、法規(guī)適用，允許在特定條件下進(jìn)口并使用境外已上市新型抗腫瘤藥，藥物進(jìn)口采用正面清單式管理。

對(duì)此，史立臣則提醒道，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)引入未經(jīng)國(guó)家審批的藥品，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，比如，試驗(yàn)產(chǎn)品外流的風(fēng)險(xiǎn)，保證自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的藥品不會(huì)流入到其他地區(qū)的難度很大。此外，人種不同可能帶來(lái)的藥效差異也需要注意。

李國(guó)華建議：“選擇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)具備國(guó)家腫瘤類藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院為使用單位，承擔(dān)主體責(zé)任，”他說(shuō)，“藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心增加對(duì)試點(diǎn)使用藥物的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)常規(guī)醫(yī)療數(shù)據(jù)采集和進(jìn)口藥品電子管理，將藥品供應(yīng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者個(gè)人納入監(jiān)管范圍，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。”

而在史立臣看來(lái)，現(xiàn)在最關(guān)鍵的問(wèn)題，是要加快國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)審批環(huán)節(jié)的速度。而目前，中國(guó)在這一方面已經(jīng)有了一定的突破。他說(shuō)：“中國(guó)已經(jīng)加入了ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議），加入ICH后，藥品的非關(guān)鍵數(shù)據(jù)如果在其他國(guó)家已經(jīng)做完了，那進(jìn)入中國(guó)時(shí)就不需要再做一遍。但諸如體質(zhì)層面的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，還是要做。這樣將會(huì)大大節(jié)省時(shí)間，可能原來(lái)需要八年時(shí)間，現(xiàn)在只需要八個(gè)月。”