莎普愛思余波未了 食藥監(jiān)總局要求所有芐達(dá)賴氨酸滴眼液重新評價

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每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)實習(xí)編輯 任芷霓

莎普愛思滴眼液事件仍在繼續(xù)發(fā)酵。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局12月28日發(fā)布《總局關(guān)于芐達(dá)賴氨酸滴眼液有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕186號）通告，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局督促行政區(qū)域內(nèi)芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗。

食藥監(jiān)總局通告表示，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對芐達(dá)賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，請上述個局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，上述要求與此前食藥監(jiān)總局對莎普愛思的要求相一致。

公開信息顯示，目前國內(nèi)除了莎普愛思外，擁有芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)批文的還包括安徽省雙科藥業(yè)有限公司、湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、杭州民生藥業(yè)有限公司、寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司、長春普華制藥股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司共7個文號。而上述通告事實上也是要求上述所有藥企均需對其相應(yīng)產(chǎn)品進行重新評價。