藥企高投入“押注”創(chuàng)新藥 研發(fā)機(jī)構(gòu)提示須正視風(fēng)險(xiǎn)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇    

▲2017中國(guó)醫(yī)藥資本論壇現(xiàn)場(chǎng)     每經(jīng)記者 張建/攝

每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 張海妮 

由每日經(jīng)濟(jì)新聞主辦的“2017中國(guó)醫(yī)藥資本論壇”于11月24日下午在成都舉行。西藏德傳投資管理有限公司董事長(zhǎng)姜廣策、石藥集團(tuán)副總裁張赫明、麗珠集團(tuán)副總裁傅道田、智飛生物董秘秦菲、博濟(jì)醫(yī)藥副總裁朱泉、德展健康財(cái)務(wù)總監(jiān)張婧紅參與圓桌環(huán)節(jié)。與會(huì)人士就“中國(guó)藥企押注創(chuàng)新藥的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)”這一議題展開(kāi)討論。 

“大的方向來(lái)說(shuō)，對(duì)于我們國(guó)家創(chuàng)新藥的發(fā)展前景抱有很大的信心。”朱泉道出了圓桌論壇嘉賓的心聲。目前石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、智飛生物、德展健康均有產(chǎn)品在研。不過(guò)，從CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）的角度，朱泉指出，國(guó)內(nèi)很多藥企對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足，尤其生物藥風(fēng)險(xiǎn)更加明顯。 

對(duì)于創(chuàng)新藥的發(fā)展而言，一方面是政策導(dǎo)向、研發(fā)環(huán)境的顯著改善；另一方面，大型臨床醫(yī)院對(duì)臨床研究不太感興趣，藥企對(duì)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足等，這些問(wèn)題仍需時(shí)間改觀。在中國(guó)藥企從仿到創(chuàng)的發(fā)展進(jìn)程中，爭(zhēng)相搶灘登陸的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，仍存在著諸多潛在風(fēng)險(xiǎn)及掣肘因素。 

搶灘創(chuàng)新藥

隨著對(duì)仿制藥的規(guī)范，以及對(duì)創(chuàng)新藥的政策引導(dǎo)，藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域也在不斷加碼。

張赫明介紹道，石藥集團(tuán)在1938年建廠，近10年以來(lái)，“依靠創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了革命性的變化”，從傳統(tǒng)的化學(xué)藥企業(yè)，在向一個(gè)更綜合、更全面的階段發(fā)展。張赫明稱，石藥集團(tuán)現(xiàn)有70個(gè)品種在研項(xiàng)目，其中一類(lèi)新藥25個(gè)，這些一類(lèi)新藥集中在心腦血管、腫瘤、精神神經(jīng)、代謝、抗感染領(lǐng)域。 

類(lèi)似的，麗珠集團(tuán)從傳統(tǒng)的中藥、化藥企業(yè)起步，2010年轉(zhuǎn)型。精準(zhǔn)醫(yī)療和生物藥是麗珠集團(tuán)發(fā)展的一個(gè)新方向。傅道田介紹道，麗珠看中精準(zhǔn)診斷到靶向治療、細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)鏈，公司為此在去年投入了6億多元，今年可能會(huì)有接近10億元的研發(fā)投入。

智飛生物2002年進(jìn)入生物醫(yī)藥行業(yè)，2003年在北京投資了研發(fā)公司，開(kāi)始了生物醫(yī)藥的研究。秦菲介紹到，智飛生物2014年成立了投資公司布局生物醫(yī)藥，包括單抗、精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)的一些孵化培育。

張婧紅介紹道，德展健康目前有心血管類(lèi)的在研項(xiàng)目，以及從去年底開(kāi)始與清華大學(xué)合作研發(fā)的針對(duì)于特異性的靶向性BRM抗癌藥。從資產(chǎn)性的投入來(lái)講，總投資加上藥廠一共15億元。張婧紅表示，德展健康今年的研發(fā)投入，較去年約增長(zhǎng)30%~40%。 

對(duì)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足 

作為一家CRO，朱泉介紹道，博濟(jì)醫(yī)藥目前是國(guó)內(nèi)藥企拿到臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)批件最多的公司，也積累了大量的臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。

朱泉亦認(rèn)同這一觀點(diǎn)，即在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程中，確實(shí)存在一定的“押注”成分。 

“任何的一個(gè)藥物，在臨床前的機(jī)制研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究，都得到研究結(jié)果之后，它最終必須要通過(guò)人體試驗(yàn)，才能夠上市。而人體的個(gè)體變異性很大，不做人體試驗(yàn)的話，你無(wú)法推測(cè)最終的結(jié)果。”朱泉說(shuō)道。

從創(chuàng)新藥的發(fā)展來(lái)說(shuō)，政策導(dǎo)向的顯著改善和新藥研發(fā)的掣肘因素仍然同時(shí)存在。 

朱泉表示，國(guó)家的政策層面有兩類(lèi)利好：一類(lèi)是為研發(fā)松綁，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案制，以及中心倫理、區(qū)域倫理的方向的明確。第二類(lèi)則是國(guó)家對(duì)藥物審評(píng)的技術(shù)尺度和框架的改變，可以明顯看到對(duì)低水平、改劑型、仿制藥的從嚴(yán)監(jiān)管，這為創(chuàng)新藥提供了巨大的空間。 

藥品上市許可持有人制度正在試點(diǎn)。“如果你投入了大量的時(shí)間、資本、聰明才智，但你的利益不能反饋到你的產(chǎn)品上，那么對(duì)于創(chuàng)新發(fā)展是不利的。” 朱泉表示，這一制度其實(shí)就是對(duì)藥物的發(fā)明人、投資方、持有人的最大利益的保證。 

不過(guò)，朱泉同時(shí)提出了應(yīng)引起藥企重視的因素。例如，即使放開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審核認(rèn)證，但是相當(dāng)多的大型臨床醫(yī)院對(duì)于臨床研究并不是特別感興趣，出臺(tái)的很多制度法規(guī)距離真正落地仍有一定的時(shí)間。同時(shí)，他認(rèn)為國(guó)內(nèi)的很多藥企對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍然估計(jì)不足。 

“醫(yī)療企業(yè)也好，研發(fā)機(jī)構(gòu)也好，我們是否做好了準(zhǔn)備，是不是抱著急功近利的態(tài)度來(lái)做創(chuàng)新藥？”朱泉認(rèn)為，在創(chuàng)新藥利好的大環(huán)境下，諸多挑戰(zhàn)仍不容忽視。