恒瑞醫(yī)藥一新藥申請獲FDA批準(zhǔn)

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每經(jīng)記者 曾劍 每經(jīng)編輯 葉峰

恒瑞醫(yī)藥（600276）8月14日晚間公告稱，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）通知，恒瑞醫(yī)藥向FDA申報的多西他賽注射液簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)。這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。資料顯示，多西他賽注射液是一種微管抑制劑。目前被 FDA 批準(zhǔn)適用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。多西他賽注射液2016年全球市場銷售額約9.14億美元，美國市場銷售額約1.15億美元,中國市場銷售額約3.07億美元。

與此同時，恒瑞醫(yī)藥宣布公司及子公司上海恒瑞將于近日開展SHR0302片的Ⅱ期臨床試驗。SHR0302為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的小分子JAK激酶選擇性抑制劑，主要應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無與本品結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊申報信息。目前唯一一個上市的JAK激酶抑制劑為托法替尼，該產(chǎn)品2016年全球銷售額約為9.29億美元。恒瑞醫(yī)藥堪稱最好的長線醫(yī)藥股之一，新品層出不窮，儲備堪稱豐富。