衛(wèi)計委：嚴格藥品上市審評審批 2018年全國推開“兩票制”

1月25日國務院新聞辦舉行藥品生產(chǎn)流通使用政策《意見》情況吹風會。近期，國務院將正式印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝介紹稱，《意見》要求嚴格藥品上市審評審批，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開，落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格等。

以下為吹風會實錄：

主持人 襲艷春:

女士們、先生們，上午好。歡迎大家出席國務院新聞辦吹風會。藥品和人民群眾的健康息息相關(guān)，黨中央、國務院對此也高度重視。近期，國務院將正式印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，這也是藥品領(lǐng)域的一項重大改革政策。為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天我們非常高興邀請到國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝先生，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞先生，請他們向大家介紹有關(guān)情況，并回答大家提問。

因為這個《意見》涉及多部門，所以今天現(xiàn)場還邀請到工業(yè)和信息化部、人力資源社會保障部、商務部、中醫(yī)藥局有關(guān)司局的負責同志在現(xiàn)場就坐，如果大家有問題涉及他們，也歡迎他們現(xiàn)場給我們一些回答。下面先請王賀勝先生作介紹。

王賀勝:

各位媒體朋友們，藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)，是加快建設藥品供應保障制度的核心任務。

深化醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。但由于多種原因，我國藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。黨中央、國務院高度重視藥品領(lǐng)域改革，十八大以來，歷次中央全會都對藥品領(lǐng)域的改革與發(fā)展作出部署、重點強調(diào)。在去年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平總書記指出，抓好藥品供應保障制度建設，要從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領(lǐng)域亂象。李克強總理要求，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，規(guī)范藥品流通秩序，加強藥品使用管理。劉延東副總理多次主持召開會議研究推動藥品領(lǐng)域改革。2016年，中央深改組和國務院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點改革任務。

王賀勝:

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，構(gòu)建藥品供應保障體系，國務院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部門起草了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），在廣泛征求意見的基礎上，文件稿經(jīng)國務院醫(yī)改領(lǐng)導小組全體會議和中央全面深化改革領(lǐng)導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發(fā)執(zhí)行。

王賀勝:

《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策?！度舾梢庖姟穲猿謫栴}導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進健康中國建設都具有非常重要的意義。

王賀勝:

《若干意見》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。

王賀勝:

《若干意見》要求，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責任人員，并記入不良信用記錄。六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

王賀勝:

《若干意見》強調(diào)，在使用環(huán)節(jié)要改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，使藥品回歸治病本源。一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為。四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。

王賀勝:

下一步，我們將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照習近平總書記提出的“投入更多精力抓好改革落實”指示要求，把責任壓實，要求提實，考核抓實，積極穩(wěn)妥推進藥品生產(chǎn)流通使用改革，確?！度舾梢庖姟诽岢龅母母锎胧┞涞匾娦?。謝謝大家！

主持人 襲艷春:

謝謝王賀勝先生的解釋。我們采訪通知里本來說工信部副部長辛國斌同志也會出席今天的吹風會。因為他臨時有一個重要的會議，所以委托工信部的一位司長在現(xiàn)場，大家有問題還是可以問的。

下面進入提問環(huán)節(jié)，提問前請通報所在的新聞機構(gòu)。

健康報記者:

剛才聽了王賀勝主任對《意見》的情況介紹，我們大概了解了這個《意見》在藥品生產(chǎn)流通以及各個環(huán)節(jié)的政策框架。請問《意見》出臺實施將給老百姓帶來哪些實實在在的變化或者好處？

王賀勝:

讓群眾受益，讓群眾有更多獲得感，這是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的出發(fā)點和立足點。針對目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價格虛高等這些群眾反映強烈的突出問題，這個《意見》以問題為導向，從生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對性的改革舉措。

《意見》出臺，認真貫徹落實之后，將給群眾帶來實實在在的福祉。具體講有四個方面：

第一，藥品的質(zhì)量更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

王賀勝:

第二，藥品價格更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫(yī)保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。

第三，藥品供應更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，健全城鄉(xiāng)藥品的流通網(wǎng)絡，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。

第四，藥品使用更加規(guī)范。通過破除公立醫(yī)院的以藥補醫(yī)機制，落實合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強化醫(yī)保對診療行為和醫(yī)藥費用的監(jiān)管，促使藥品的使用更加規(guī)范合理，讓藥品回歸治病的功能。

從這四個方面會給老百姓實實在在的好處。

中國國際廣播電臺記者:

請問進口藥品境外生產(chǎn)，現(xiàn)場檢查是如何開展的？效果怎么樣？謝謝。

吳湞:

近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局開展的進口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據(jù)進口藥品生產(chǎn)過程中的一些風險，經(jīng)過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃?，F(xiàn)場檢查主要查什么？主要是查生產(chǎn)過程當中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。開展境外現(xiàn)場檢查是我國藥品監(jiān)管邁向國際化的一個重要步驟，實現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管關(guān)口的前移。我國境外現(xiàn)場檢查是從2011年開始的，到現(xiàn)在6年了。六年來共檢查了22個國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，根據(jù)我國藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，對一些不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取了一些限制進口等措施。我們停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業(yè)來講也起到一個警示的作用。

吳湞:

今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關(guān)進口藥品質(zhì)量，督促進口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進口藥品的質(zhì)量和安全。謝謝。

中國新聞社記者:

剛才已經(jīng)介紹了《若干意見》的一些內(nèi)容，現(xiàn)在最關(guān)心如何確保它落地，確保它貫徹實施，有沒有時間表？

王賀勝:

《若干意見》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，也涉及各個行業(yè)的主管部門。要把各項措施落細、落實，能夠很好地把《意見》貫徹下去，就需要各相關(guān)部門通力合作、共同發(fā)力。為此有這樣一些措施來做好這方面的保證：

一是壓實責任。文件下發(fā)之后，各相關(guān)部門都要明確分管領(lǐng)導、分管部門，責任到人，狠抓落實。建立改革政策落實的問責機制。

二是提實要求。明確各個部門的分工。因為涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，涉及行業(yè)管理的各個部門，把各部門要做的工作要求提實?，F(xiàn)在要求各個部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，要跑表計時、到點驗收。

三是抓實考核。建立改革臺帳，按月考核，什么時間完成改革任務，什么時候銷帳。

四是制定配套細則，確保改革措施落實落地。

五是請媒體朋友一起努力，加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義、政策成效，主動回應社會關(guān)切，為改革創(chuàng)造良好氛圍。

彭博新聞社記者:

我們的《若干意見》有沒有出臺相關(guān)的時間表，為類似于丙肝這樣的外國藥企生產(chǎn)的藥物提供一個能夠進入中國市場的時間表？

吳湞:

丙肝藥在總局藥品審評中心已經(jīng)納入優(yōu)先審評，不久可能會有審評結(jié)果。對于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定，比如說對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評政策。這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評政策。

中國現(xiàn)在正在深入開展藥品審評審批制度改革，2015年也發(fā)布了44號文件，關(guān)于深化藥品審評審批制度改革也召開了專題新聞發(fā)布會，對國外創(chuàng)新藥如何盡快進入中國市場，已經(jīng)回答過了。在這里我愿意再重復一下，我們鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評，加快它的上市速度。我們對臨床試驗的審評審批也在改革，有一些改革措施正在研究?？偠灾?，凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點受益。這是多贏的一項工作，我們正在朝著這個方向努力。

人民日報記者:

請問《若干意見》在促進合理用藥、降低群眾醫(yī)療費用負擔方面采取了哪些措施？

王賀勝:

我在前面發(fā)布介紹中已經(jīng)涉及了這些問題，我可以再聚焦一點來回答這個問題。主要從幾個方面采取措施可以促進用藥更加合理。

一是進一步破除以藥補醫(yī)機制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。對各地醫(yī)藥費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫(yī)療機構(gòu)。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下。二是促進合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機構(gòu)將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談。衛(wèi)生計生部門將對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。三是大力推進醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮好醫(yī)保控費作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。

除了這幾方面之外，《若干意見》還通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響。

謝謝。

新京報記者:

兒童用藥和一些藥品的短缺去年備受關(guān)注，衛(wèi)計委采取了很多措施，請問今年會對這些問題繼續(xù)采取哪些措施？

吳湞:

解決短缺藥是多部門的事情，我就我能回答的部分回答，其他的需要補充再補充。

兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用兒童用的劑型，這個問題全球普遍存在。短缺藥原因很復雜，由多種原因造成，主要是幾個方面：一是能力性短缺。比如我們沒有這種藥品上市，所以這種藥短缺。二是結(jié)構(gòu)性短缺。有這個藥，但是有些瓶頸性的問題，比如原料需要進口或者原料供應不夠，這就造成藥品在相對一段時間內(nèi)出現(xiàn)短缺。三是價格性。有些藥品市場價格太低、利潤太薄，盡管企業(yè)有生產(chǎn)能力，無利可圖，因此企業(yè)不生產(chǎn)或者少量生產(chǎn)。

吳湞:

按照食品藥品監(jiān)管總局的職責，重點圍繞能力性和結(jié)構(gòu)性短缺，采取措施鼓勵這類產(chǎn)品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。去年總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。