國產(chǎn)“偉哥”添丁 廣生堂獲臨床批件

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙陽戈    

◎每經(jīng)記者 趙陽戈

身為醫(yī)藥制造企業(yè)的廣生堂（300436），繼白云山（600332）之后，也進(jìn)入到“偉哥”領(lǐng)域。廣生堂稱近日收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。A股市場上，在原研“偉哥”國內(nèi)專利到期之后，白云山曾占得先機(jī)，于2014年底推出首個仿“偉哥”產(chǎn)品——金戈，2015年和2016年定期報告中，該產(chǎn)品市場表現(xiàn)不錯，正一步步夯實(shí)著市場份額。如今廣生堂也加入這一市場。

受理1年多終獲臨床批件

廣生堂11月14日的一則公告引起市場關(guān)注。據(jù)公司描述，近日收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。批件號2016L09031，劑型為片劑，規(guī)格100mg，申請事項是國產(chǎn)藥品注冊，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，適應(yīng)癥為適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂介紹，公司2015年4月向國家食藥監(jiān)總局申報枸櫞酸西地那非片的臨床申請并獲受理，公司取得該臨床批件后將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

按照廣生堂的說法，公司研究開發(fā)枸櫞酸西地那非及其片劑，將會產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。項目進(jìn)展將為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅實(shí)的基礎(chǔ)。

國產(chǎn)替代產(chǎn)品興起

每經(jīng)投資寶（微信號：mjtzb2）注意到，在A股市場上，還有一家上市公司——白云山可以做這種產(chǎn)品。

據(jù)悉，白云山的金戈（枸櫞酸西地那非片），為中國首個“偉哥”仿制藥品，于2014年10月底上市，在2015年銷售收入超過2億元，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)白云山2016年半年報顯示，白云山制藥總廠的枸櫞酸西地那非（金戈），銷售收入同比增長超過60%，實(shí)現(xiàn)了較快增長。

每經(jīng)投資寶（微信號：mjtzb2）查閱了解到，白云山是在2014年9月2日取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》。該公司申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件的申請已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

至于廣生堂這個產(chǎn)品何時可批量生產(chǎn)，每經(jīng)投資寶（微信號：mjtzb2）撥打了廣生堂公開電話，但始終處于無人接聽的狀態(tài)。隨即每經(jīng)投資寶（微信號：mjtzb2）以投資者身份撥打了白云山，電話那頭的工作人員表示，公司的產(chǎn)品是2014年上市的，目前在國內(nèi)首屈一指。至于未來廣生堂是否會成為產(chǎn)品的競爭對手，電話那頭未置可否。