圣和藥業(yè)被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假藥 主打品種抽檢結(jié)果蹊蹺

今年8月，一名自稱(chēng)剛從南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“圣和藥業(yè)”）辭職的員工，一紙舉報(bào)信將老東家的“秘密”告至江蘇省食藥監(jiān)局，直陳圣和藥業(yè)將違規(guī)提取的過(guò)期中間體用于藥品生產(chǎn)。中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，立即組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過(guò)期中間體。

中國(guó)證券報(bào)記者另從南京市食藥監(jiān)局了解到，圣和藥業(yè)主打品種奧硝唑葡萄糖注射液在例行抽檢時(shí)被南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢測(cè)認(rèn)定為不合格藥品。但在該檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)前五天，圣和藥業(yè)即向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢，后者報(bào)告合格。專(zhuān)業(yè)人士指出，這中間明顯違反相關(guān)行政程序，“藥品安全關(guān)乎百姓性命，在兩次檢驗(yàn)結(jié)果完全不同的情況下，應(yīng)由江蘇省食藥監(jiān)局立案查明更為妥當(dāng)”。

按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認(rèn)定為假藥。投行人士稱(chēng)，不管最終權(quán)威機(jī)關(guān)的認(rèn)定結(jié)果如何，圣和藥業(yè)的IPO進(jìn)程無(wú)疑已經(jīng)蒙上陰影。

涉嫌生產(chǎn)假藥遭舉報(bào)

今年8月10日，一封舉報(bào)信被送至江蘇省食藥監(jiān)局，舉報(bào)者自稱(chēng)剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報(bào)圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥，包括使用過(guò)期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過(guò)程亦違反國(guó)家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。

知情人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過(guò)1400公斤，已于2015年8月過(guò)質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6月至8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產(chǎn)。此外，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車(chē)間中制備提取。但該批次中藥提取物實(shí)際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國(guó)家食藥總局的規(guī)定。

國(guó)家食藥監(jiān)總局2014年7月發(fā)布的《135號(hào)文》明確規(guī)定，不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)。《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》2015年12月發(fā)布，重申不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)違反《135號(hào)文》的規(guī)定。

“圣和藥業(yè)在國(guó)家食藥監(jiān)總局三令五申后，仍采用委托第三方提取的中藥提取物，且在該提取物已經(jīng)過(guò)期的情況下，仍然將其用于藥品生產(chǎn)令人驚愕。”北京律師協(xié)會(huì)刑法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)職務(wù)犯罪分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)趙銘對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認(rèn)定為假藥。

趙銘表示，使用違規(guī)提取的中間體用于藥品生產(chǎn)，輕則違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法收回其藥品GMP證書(shū)；重則涉嫌刑事犯罪。倘若這一事實(shí)成立，圣和藥業(yè)的中藥制劑車(chē)間GMP證書(shū)將被藥監(jiān)部門(mén)收回，在同一制劑車(chē)間生產(chǎn)的消癌平注射液將被迫停產(chǎn)，該產(chǎn)品占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的七成，將對(duì)公司主營(yíng)業(yè)務(wù)造成重大影響。

中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，立即組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過(guò)期中間體。

截至11月6日晚中國(guó)證券報(bào)記者發(fā)稿時(shí)，江蘇省食藥監(jiān)局尚未對(duì)圣和藥業(yè)做出具體處罰意見(jiàn)。

主打品種抽檢結(jié)果蹊蹺

在遭到舉報(bào)的同時(shí)，圣和藥業(yè)主打品種——奧硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食藥監(jiān)局列入產(chǎn)品質(zhì)量抽查名單。

圣和藥業(yè)招股書(shū)顯示，奧硝唑系列產(chǎn)品是公司主要品種之一，為目前廣泛使用的抗厭氧菌藥物，由圣和藥業(yè)在國(guó)內(nèi)率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產(chǎn)品銷(xiāo)售收入合計(jì)分別為7665.05萬(wàn)元、1.2億元、1.1億元。

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院今年8月23日簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告顯示，抽查產(chǎn)品為奧硝唑葡萄糖注射液，規(guī)格：100毫升0.5克，批號(hào)：201602151。檢驗(yàn)結(jié)論為：本品按《中國(guó)藥典》2010版第二增補(bǔ)本及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案件蘇備201600258檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。

該檢驗(yàn)報(bào)告顯示，奧硝唑葡萄糖注射液的“有關(guān)物質(zhì)”檢測(cè)不符合規(guī)定，“有關(guān)物質(zhì)”超過(guò)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大限度，即該批次“奧硝唑葡萄糖注射液”為不合格藥品。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“有關(guān)物質(zhì)”是決定一個(gè)藥物是否安全有效的關(guān)鍵要素，是注射劑產(chǎn)品引發(fā)重大事故的風(fēng)險(xiǎn)源之一，也是國(guó)家食藥監(jiān)總局在審評(píng)審批藥品時(shí)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，奧硝唑葡萄糖注射液與奧硝唑氯化鈉注射液工藝類(lèi)似，但奧硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝中滅菌條件要更高。奧硝唑氯化鈉注射液也是圣和藥業(yè)主打產(chǎn)品之一。這不免讓人擔(dān)憂(yōu)，制備工藝條件更為嚴(yán)苛的奧硝唑氯化鈉注射液，其“有關(guān)物質(zhì)”是否符合規(guī)定。該藥品為目前國(guó)內(nèi)廣泛使用的抗厭氧菌藥物，若出現(xiàn)與奧硝唑葡萄糖注射液類(lèi)似的情狀，后果不堪設(shè)想。

令人感到蹊蹺的是，“南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院于8月23日簽發(fā)其該批產(chǎn)品不合格報(bào)告，圣和藥業(yè)卻在8月18日就向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢申請(qǐng)，并于9月23日收到復(fù)檢報(bào)告，報(bào)告顯示結(jié)果合格。”知情人士透露。

“依照國(guó)家食藥監(jiān)總局2006年7月發(fā)布的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定》第23條規(guī)定，被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。”趙銘向中國(guó)證券報(bào)記者指出，“根據(jù)該條規(guī)定，只有在南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院簽發(fā)報(bào)告正式送達(dá)當(dāng)事人之日起，當(dāng)事人才可在法定時(shí)間內(nèi)請(qǐng)求上級(jí)機(jī)構(gòu)復(fù)審復(fù)檢。而圣和藥業(yè)在尚未獲得南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院簽發(fā)報(bào)告前，就啟動(dòng)了上級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)的行政復(fù)檢程序，令人感到費(fèi)解。藥品安全關(guān)乎百姓性命，在兩次檢驗(yàn)結(jié)果完全不同的情況下，應(yīng)由江蘇省藥監(jiān)局立案查明更為妥當(dāng)。”

招股書(shū)四大疑問(wèn)待解

圣和藥業(yè)于2015年7月在證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站公布招股說(shuō)明書(shū)，本次擬公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)13333萬(wàn)股，募資15.08億元，用于研發(fā)中心建設(shè)與新藥研發(fā)、制劑廠區(qū)技改擴(kuò)建等項(xiàng)目。

據(jù)了解，圣和藥業(yè)系中國(guó)藥科大學(xué)教師王勇下海后所創(chuàng)辦。王勇的目標(biāo)是將其打造為一家百年老店。短短十年時(shí)間，圣和藥業(yè)快速發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研究、藥品生產(chǎn)和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)于一體的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，“南京市高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”等榮譽(yù)接踵而至。

但是，圣和藥業(yè)招股書(shū)甫一發(fā)布，就引發(fā)諸多質(zhì)疑。

首當(dāng)其沖的是巨額募資的必要性存疑。圣和藥業(yè)的募投項(xiàng)目共有7個(gè)，分別為研發(fā)中心建設(shè)與新藥研發(fā)項(xiàng)目、制劑廠區(qū)技改擴(kuò)建項(xiàng)目、智能健康產(chǎn)業(yè)基地（科技研發(fā)中心）項(xiàng)目、南京圣和制藥有限公司（匯誠(chéng)制藥）生產(chǎn)基地項(xiàng)目（二期）、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。這7個(gè)項(xiàng)目共募集資金總金額高達(dá)15.08億元。而截至2014年底，圣和藥業(yè)的資產(chǎn)總計(jì)僅為7.28億元，其募投項(xiàng)目總投資金額已超過(guò)其總資產(chǎn)的兩倍還多。

其次，產(chǎn)能未能充分利用卻募資擴(kuò)大產(chǎn)能。數(shù)據(jù)顯示，截至2014年底，其利用率最高的大容量注射劑生產(chǎn)線產(chǎn)能利用率僅為78.55%，而普藥凍干粉針生產(chǎn)線、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線和固體制劑生產(chǎn)線的產(chǎn)能利用情況不足4成。以招股說(shuō)明書(shū)提供的數(shù)據(jù)看，僅制劑廠區(qū)技改擴(kuò)建項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，其產(chǎn)能就將增加數(shù)倍。其中，新增年產(chǎn)能片劑20000萬(wàn)片、膠囊劑16000萬(wàn)粒、小容量注射劑1171萬(wàn)支、凍干粉針劑280萬(wàn)支、大容量注射劑2488萬(wàn)瓶。在現(xiàn)有產(chǎn)能利用率較低的情況下，如募投項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)，將大量釋放新增產(chǎn)能，企業(yè)如何保障產(chǎn)品銷(xiāo)售。

第三，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入單一。圣和藥業(yè)主要從事抗腫瘤中藥和抗感染類(lèi)藥品等藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。2012年-2014年，其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入金額分別為53829.31萬(wàn)元、63020.61萬(wàn)元和69754.99萬(wàn)元。其中，對(duì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入貢獻(xiàn)最大的為主導(dǎo)產(chǎn)品圣和消癌平注射液。2012年-2014年，圣和消癌平注射液銷(xiāo)售收入分別達(dá)37789.04萬(wàn)元、43465.57萬(wàn)元和49943.83萬(wàn)元，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為70.2%、68.97%和71.6%。

第四，銷(xiāo)售費(fèi)用遠(yuǎn)高于同行。招股說(shuō)明書(shū)顯示，報(bào)告期內(nèi)圣和藥業(yè)的銷(xiāo)售費(fèi)用分別高達(dá)28755.52萬(wàn)元、34628.93萬(wàn)元和36251.52萬(wàn)元；公司同期的營(yíng)業(yè)收入分別為54133.24萬(wàn)元、63217.32萬(wàn)元和69959.22萬(wàn)元，銷(xiāo)售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例分別達(dá)53.12%、54.78%和51.82%。該數(shù)字同行多在15%-20%左右。