用藥靠掰劑量靠猜 代表委員呼吁兒童藥立法快點(diǎn)來(lái)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 周程程    

◎每經(jīng)記者 周程程

那邊廂，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌于兩會(huì)期間鼓勵(lì)優(yōu)先生產(chǎn)兒童藥。這邊廂，已有藥企開(kāi)始發(fā)力。譬如，較早投身于兒童專用中成藥生產(chǎn)的藥企王老吉藥業(yè)日前宣布，2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場(chǎng)，在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開(kāi)發(fā)新的兒藥品種。

不過(guò)，有關(guān)機(jī)構(gòu)研究表明，我國(guó)專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)僅10余家，九成藥品沒(méi)有“兒童版”。這是源于一些長(zhǎng)期橫亙?cè)趦和幨袌?chǎng)上的難題尚待解決。兒童藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大，且臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于成人等，都使得國(guó)內(nèi)藥廠生產(chǎn)兒童用藥的積極性并不高。

對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，這兩年，國(guó)家已推出了一系列支持兒童藥生產(chǎn)與發(fā)展的政策，目前需要加快兒童用藥立法，從根本上規(guī)范兒童用藥市場(chǎng)并從法律層面推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。

九成藥品無(wú)“兒童版”

第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)14歲以下人口為2.22億人。全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，中國(guó)6000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有10余家，涉足兒童用藥生產(chǎn)的也不過(guò)30家。此外，數(shù)據(jù)顯示，在當(dāng)前國(guó)內(nèi)3500多個(gè)藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），占1.7%。

對(duì)此，湖南省兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任趙昕告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，沒(méi)有“兒童版”指的是沒(méi)有針對(duì)兒童設(shè)計(jì)的兒童專用劑型，但目前大概6成藥品標(biāo)注有兒童用法。醫(yī)生可根據(jù)兒童的身高、體重等進(jìn)行常規(guī)的兒童用藥計(jì)算，將成人藥品減量給兒童服用。

令家長(zhǎng)擔(dān)憂的是，雖然市場(chǎng)上一些藥品說(shuō)明書(shū)中常常寫(xiě)著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內(nèi)容，可對(duì)成人藥品進(jìn)行減量時(shí)，分量比較難以把握均勻，而用藥不當(dāng)則容易引發(fā)兒童不良反應(yīng)。

全國(guó)政協(xié)委員、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒(méi)有藥物試驗(yàn)的法規(guī)和倫理規(guī)范保障，導(dǎo)致大部分藥物實(shí)際是在廣大兒童中進(jìn)行“試用”，兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā)。

趙昕表示，藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥，從向國(guó)家申請(qǐng)到進(jìn)行試驗(yàn)是一個(gè)比較漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要花費(fèi)大量的人力物力。同時(shí)，目前能夠做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院很少，家長(zhǎng)一般也不會(huì)同意讓自己的孩子來(lái)參加臨床試驗(yàn)。其實(shí)國(guó)外兒童藥物試驗(yàn)也很難開(kāi)展，這是一個(gè)困難的地方。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)藥械注冊(cè)與臨床專業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，兒科專業(yè)人才太少，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少。加之藥品研發(fā)出來(lái)后，漫長(zhǎng)的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏。正常情況下，一種藥品要排隊(duì)3~5年等待上市，加上研發(fā)和試驗(yàn)時(shí)間，整個(gè)周期可達(dá)十年以上，許多企業(yè)等不起。即使成功獲批上市，沒(méi)有完善的政策保障，兒童藥依然舉步維艱。

施耀忠：先出臺(tái)激勵(lì)政策

李斌在兩會(huì)期間的記者會(huì)上表示，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將會(huì)同食藥監(jiān)總局、工信部等部門(mén)，采取加快建立兒童藥申報(bào)審批專門(mén)通道，招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)兒童用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先生產(chǎn)，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，指導(dǎo)合理用藥等綜合措施，來(lái)保障兒童用藥。

據(jù)了解，2014年至2015年，就兒童藥問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)祭出了三份重磅文件，從審批、限價(jià)、招標(biāo)方面給兒童藥市場(chǎng)帶來(lái)了積極信號(hào)。其中包括2014年5月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》；2015年8月24日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)出的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》以及當(dāng)年12月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》及首批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)目錄，對(duì)10種兒童用藥優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)定。

目前的現(xiàn)狀是，政策在推進(jìn)上遇到了一定困難。

比如在審批上，亞寶藥業(yè)集團(tuán)公共事務(wù)部總監(jiān)劉方表示，雖然目前食藥監(jiān)總局已經(jīng)針對(duì)臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評(píng)審批品種的評(píng)定原則，但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個(gè)方面，很少有品種能夠走到這個(gè)綠色通道上，現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調(diào)整、劑型增加、規(guī)格調(diào)整、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥等方面都有很多需求，而這些問(wèn)題可能還沒(méi)有引起決策者的關(guān)注和重視。

全國(guó)政協(xié)委員、海南省社會(huì)主義學(xué)院院長(zhǎng)施耀忠認(rèn)為，打破兒童用藥難的窘局，亟須通過(guò)立法的方式加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，更需要通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快藥品審批、設(shè)立財(cái)政基金等方式激勵(lì)藥企去研發(fā)、生產(chǎn)。

趙昕也持同樣看法，“兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)在立法層面獲得保障是非常必要的，這樣藥企的后顧之憂會(huì)少很多，有法律保護(hù)的情況下，開(kāi)展臨床試驗(yàn)也相對(duì)容易一些。”

施耀忠進(jìn)一步表示，兒童藥立法是一個(gè)緩慢的過(guò)程，可以在發(fā)達(dá)地區(qū)先試點(diǎn)，然后再?gòu)膰?guó)家層面進(jìn)行完善。不過(guò)，對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)的激勵(lì)政策需要盡快出臺(tái)，通過(guò)激發(fā)藥企的積極性，倒逼整個(gè)兒童用藥、醫(yī)療市場(chǎng)秩序的建立。

此外，全國(guó)政協(xié)委員天津大學(xué)教務(wù)處處長(zhǎng)張鳳寶指出，“政府要加強(qiáng)立法和執(zhí)法力度，在現(xiàn)有法律的基礎(chǔ)上補(bǔ)充對(duì)兒童藥品的規(guī)定。同時(shí)，還應(yīng)制定嚴(yán)格的藥品說(shuō)明書(shū)審批制度和規(guī)范的說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，要求凡是在使用說(shuō)明書(shū)中涉及兒童用藥的，都必須有可靠的臨床研究數(shù)據(jù)和資料作為申報(bào)依據(jù)。”