食藥監(jiān)總局調(diào)查海外藥企 蘭菌凈在華處方藥遇阻

每經(jīng)編輯 黃宗彥    

每經(jīng)記者 黃宗彥

2015年11月爆發(fā)的大規(guī)模藥物臨床數(shù)據(jù)造假讓人觸目驚心，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）在不斷加大對國內(nèi)藥企研發(fā)和生產(chǎn)審查的力度的同時，也將范圍擴大到境外企業(yè)。

2016年1月22日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)通報，在對進口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)，包含意大利貝斯迪大藥廠等藥廠生產(chǎn)的4款藥品，違反了《藥品管理法》及相關(guān)行為，被CFDA施以不予再注冊、停止進口等處罰。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，食藥監(jiān)總局赴境外檢查實際上是效仿美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的做法，“因為FDA是戰(zhàn)略買家，再加上經(jīng)濟、科技等其他優(yōu)勢，所以其他國家也比較配合這種檢查方式。中國的買家地位在提升，沿襲FDA這種做法也符合要求。”

此外,記者還發(fā)現(xiàn)，此次國家食藥監(jiān)總局查處的4款藥品中，曾因“誤入”疫苗體系8年而陷入風(fēng)波的蘭菌凈也赫然在列。意大利貝斯迪藥廠此前表示，公司將不會考慮退出中國市場，并將通過轉(zhuǎn)戰(zhàn)處方藥方式的渠道來實現(xiàn)過渡。如今看來，這一戰(zhàn)略將暫難實現(xiàn)。

4家海外藥企被查 

藥物臨床數(shù)據(jù)造假風(fēng)波未息，國家食藥監(jiān)總局這次把目光瞄向了外資藥企生產(chǎn)流程的審查。

國家食藥監(jiān)總局公告稱，奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）、日本救心制藥株式會社、意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)以及印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）等4家藥企的4款產(chǎn)品或因生產(chǎn)現(xiàn)場不符合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為、或因拖延CFDA檢查等緣由，涉事的4款藥品被采取停止進口通關(guān)備案、停止相關(guān)注冊事項等處罰。

實際上，早于今年1月上旬，國家食藥監(jiān)總局就公告表示，將對49個進口藥品實行境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而此次被查處的4家藥企均不在上述49個名單之內(nèi)。

據(jù)了解，在國際上，若甲國某藥企欲向乙國出口藥品，乙國的藥監(jiān)局有權(quán)到甲國，以乙國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，再根據(jù)檢查結(jié)果決定進不進口。

趙鎮(zhèn)認(rèn)為，這種出境檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的做法，實際上是FDA使用最多的手段之一。而隨著中國近年的市場需求越來越大，買家的地位也在提高，效仿FDA赴境外檢查也合乎道理。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，國家食藥監(jiān)總局每年都有出境檢查的慣例，且數(shù)量正不斷增多。醫(yī)藥行業(yè)自媒體賽柏藍數(shù)據(jù)顯示，2014年國家食藥監(jiān)總局檢查進口藥24個，2015年30個。

蘭菌凈在華愿景暫難實現(xiàn) 

值得注意的是，在上述被查處的4個產(chǎn)品中，曾因疫苗風(fēng)波而引起廣泛關(guān)注的蘭菌凈也在列。

國家食藥監(jiān)總局表示，“意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條、第一百六十三條、附錄生物制品第二十二條的要求，違反了《藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。”

相比去年的“疫苗還是藥物”的身份之爭，此次生產(chǎn)過程被爆違規(guī)則是更為致命的安全問題。據(jù)了解，蘭菌凈是一款6種細菌抗原提取物的口服產(chǎn)品，適用于呼吸道感染等疾病，意大利藥品監(jiān)管局將其劃分為“其他類別疫苗”。

意大利貝斯迪大藥廠數(shù)據(jù)顯示，2014年中國市場的收入占到海外收入的50%。意大利貝斯迪大藥廠科學(xué)總監(jiān)GilbertoRinaldi曾向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，“即使不作為疫苗使用，作為處方藥進入中國市場，蘭菌凈也會有很大的發(fā)展前景。” 

GilbertoRinaldi稱，公司將加大市場投入，轉(zhuǎn)戰(zhàn)處方藥市場，“我們會嚴(yán)格遵守中國的市場規(guī)則，以官方合法的途徑進行市場開拓工作，滿足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市場需求。”

在經(jīng)過此次國家食藥監(jiān)總局檢查之后，蘭菌凈轉(zhuǎn)戰(zhàn)處方藥市場的愿景估計暫時難以實現(xiàn)了。