兩種處方藥明確8大不良反應(yīng) 中藥注射劑市場(chǎng)或受影響

每經(jīng)編輯 劉燦邦    

每經(jīng)記者 劉燦邦

近日來自國(guó)家食藥監(jiān)總局的一紙公告，將藥品安全問題再次引入了公眾視野。

1月12日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，宣布修訂“血塞通注射劑”和“血栓通注射劑”兩種中藥藥品的說明書。說明書中，修改的是“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”三項(xiàng)。公告同時(shí)提醒，這兩種注射劑均為處方藥，說明書修訂后，醫(yī)生用藥時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的效益及風(fēng)險(xiǎn)分析。

“中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)有的一個(gè)藥品品類，很多來自古驗(yàn)方，因此中藥注射劑的成分較為復(fù)雜。制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控其中的化學(xué)成分，難度很大。而且一些傳統(tǒng)中藥注射劑，由于產(chǎn)品的獨(dú)特性，在推向市場(chǎng)前，缺乏西醫(yī)的三期臨床試驗(yàn)。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示。 

標(biāo)明8種不良反應(yīng) 

在國(guó)家食藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告中，血塞通和血栓通兩種中藥注射劑的“不良反應(yīng)”一項(xiàng)，改動(dòng)最為明顯。修訂后，不良反應(yīng)明確為8種，分別為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、心率及心律紊亂、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害，和包括肝功能異常等的其他損害。此前，在血栓通的藥品說明書上，有的生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注“不良反應(yīng)尚未明確”，有的標(biāo)注出一些諸如“偶有過敏反應(yīng)”、“發(fā)熱”、“頭暈”等，而血塞通的不良反應(yīng)，列出的有“頭痛”、“胸悶”、“哮喘”等。修訂前的描述，和修訂后的8項(xiàng)損害相比，顯得輕描淡寫。

“修訂后，對(duì)醫(yī)生和患者的用藥習(xí)慣會(huì)產(chǎn)生很大影響。”史立臣解釋說，有的醫(yī)生可能習(xí)慣了使用這兩種處方藥，此次修訂之后，不良反應(yīng)被明確列出，一旦患者出現(xiàn)這些問題，醫(yī)生和院方就有責(zé)任。因此，今后醫(yī)生想使用這兩種藥，會(huì)再三考慮，從規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和保證患者安全的角度來看，可能會(huì)使用其他更安全的替代藥物，無形中便會(huì)影響這兩種中藥注射劑的市場(chǎng)。

為什么要修訂這兩種中藥注射劑的說明書？本報(bào)記者查閱了國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的2014《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，其中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)中，血塞通注射劑位列第4，血栓通排在第6，據(jù)稱，這兩個(gè)品種都是年銷售額過10億的大品種，不良反應(yīng)對(duì)患者的影響可見一斑。“西藥的不良反應(yīng)較為明確，而影響中藥注射劑效果的因素很多，患者的不同體質(zhì)和原料藥材的生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)方式等，都可能影響療效，產(chǎn)生不良反應(yīng)。”史立臣說。

中藥注射劑漸成“輔助性用藥”？

此次修訂的血塞通注射劑和血栓通注射劑，均為處方藥。事實(shí)上，很多中藥注射劑正在慢慢成為“輔助性用藥”。據(jù)中國(guó)制藥網(wǎng)去年9月份報(bào)道，北京市醫(yī)管局向醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)通知，將部分藥品確定為“輔助用藥”，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用中注意用量，被確定為輔助用藥的均為注射劑，其中有5中為中藥注射劑，包括注射用紅花黃素、參芪扶正注射液、瓜蔞皮注射液、鴉膽子油乳注射液、香菇多糖注射液。此外，云南省、江蘇省、安徽省等，都陸續(xù)出臺(tái)輔助用藥名錄，限制使用輔助藥，其中不乏上述幾種中藥注射劑的蹤影。

“限制輔助藥可能會(huì)影響幾個(gè)中藥注射劑大品類的市場(chǎng)，中藥注射劑的安全本就引人關(guān)注，如今修訂說明書，也表明了注重中藥注射劑安全的趨勢(shì)。”史立臣分析說。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次被要求修訂說明書的血栓通注射液，和此前曾被多地列為輔助性用藥的參芪扶正注射液，是麗珠集團(tuán)利民制藥廠的主要產(chǎn)品，而利民制藥廠作為麗珠集團(tuán)的10個(gè)子公司之一，在2014年年報(bào)中顯示，凈利潤(rùn)達(dá)1億元，該數(shù)值位列所有子公司的第二位。記者多次撥打電話，試圖與麗珠集團(tuán)及利民制藥廠取得聯(lián)系，詢問近期這兩種主要產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，但截至發(fā)稿前，電話始終無人接聽。

在醫(yī)療控費(fèi)以及降低藥占比的環(huán)境下，銀河證券研究部針對(duì)麗珠集團(tuán)發(fā)表研報(bào)稱，麗珠集團(tuán)的參芪扶正注射液降價(jià)幅度較大，市場(chǎng)上對(duì)于參芪注射液未來成長(zhǎng)有所擔(dān)憂，但是研究部認(rèn)為，麗珠集團(tuán)有參芪扶正的現(xiàn)金流，二線品種仍在增長(zhǎng)，對(duì)麗珠集團(tuán)的發(fā)展持樂觀態(tài)度。（實(shí)習(xí)生趙天宇對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）