藥品注冊核查第二波來襲 涉及三家上市公司

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 牟璇     

每經(jīng)記者 牟璇 

藥品注冊核查的事件仍在持續(xù)發(fā)酵。

繼11月11日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）公布自查核查第一批結果，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床實驗數(shù)據(jù)涉嫌造假，并決定對其注冊申請不予批準后，12月7日晚間，CFDA官網(wǎng)再度公布自查第二批結果，共14家藥企13個品種不予批準。其中涉及A股兩家CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）上市公司泰格醫(yī)藥（300347，收盤價31.60元）和博濟醫(yī)藥（300404，收盤價45.80元）。此外，還包括上海醫(yī)藥（601607，收盤價18.49元）旗下核心企業(yè)常州制藥廠。

與此同時，目前已有超過150家企業(yè)主動提出撤回藥品注冊申請。分析人士認為，在國家繼續(xù)嚴查藥品注冊申請的背景下，藥企面臨被迫提高藥物研發(fā)水平的局面。

藥品注冊核查持續(xù)發(fā)酵

12月7日，CFDA官網(wǎng)中發(fā)布了國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告(2015年第260號)。公告顯示，4家藥企13個藥品注冊申請不予批準。CFDA明確指出，上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。與此同時，CFDA還詳細闡述了上述13個藥品注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題。

而在上市公司中，上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)的子公司常州制藥廠涉及其中。公告披露，在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號：CYHS1190075)臨床試驗數(shù)據(jù)中，CFDA指出試驗用藥品不真實，并且在2010年11月9日軌跡文件中顯示兩次數(shù)據(jù)差異較大，使用第二次測試數(shù)據(jù)，未說明原因，存在選擇性使用數(shù)據(jù)的問題。

昨日（12月8日），上海醫(yī)藥股價下跌3.8%，報收于18.49元。

除了一方面CFDA不予批準外，另一方面，眾多藥企也在自行主動撤回藥品注冊申請。11月27日，CFDA就發(fā)布了90家企業(yè)撤回了164個藥品注冊申請，隨后，12月3日，CFDA又收到了62家企業(yè)提出撤回87個藥品注冊申請。目前來看，主動提出撤回的企業(yè)都達到了152家。

其中，包括聯(lián)環(huán)藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤雙鶴、健康元、白云山、亞太藥業(yè)等上市公司均涉及其中，并發(fā)布了撤回藥品注冊申請的公告。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，藥品注冊審核嚴查，對藥企的影響更大，藥企是重資產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)也需要前期投入資金。

兩家外包藥企涉其中

記者留意到，在第二批自查結果中，上市公司中僅有的兩家CRO泰格醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥均涉及其中。

公告顯示，在盈信制藥和久諾醫(yī)藥申請的依普利酮片(受理號：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號：CXHS1400018)注冊申請中，合同研究組織都是博濟醫(yī)藥。氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035），申請人為福祈制藥和愛民藥業(yè)，合同研究組織也是博濟醫(yī)藥。博濟醫(yī)藥是今年4月24日剛登陸創(chuàng)業(yè)板的公司。

而福安藥業(yè)集團慶余堂制藥申請的阿戈美拉汀片、神龍藥業(yè)申請的硫辛酸分散片、恒星制藥申請的苯磺酸左旋氨氯地平片的生物樣本分析單位則是泰格湘雅藥物研究公司。泰格湘雅藥物研究公司是泰格醫(yī)藥旗下子公司。

對此，博濟醫(yī)藥董秘鄭女士向《每日經(jīng)濟新聞》表示，國家此次徹查對整個行業(yè)是較好的促進作用，雖然這個過程會曲折一些，但是結果是好的。對于公司而言，短期會有一定影響，但長期來看對行業(yè)和公司都是利好的。

與此同時，泰格醫(yī)藥在深交所互動易中也表示，“泰格湘雅是公司的控股子公司，主要業(yè)務是開展I期臨床試驗和生物等效性試驗（BE）的生物分析業(yè)務，該子公司2015年1~9月營業(yè)收入占公司合并收入6%左右，對公司營業(yè)收入不造成重大影響。”