撤回8個藥品注冊申請 華海藥業(yè)：與數(shù)據(jù)涉嫌造假無關(guān)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 沈溦    

近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個藥品注冊申請的公告》（2015年第255號），金利源藥業(yè)、康恩貝（600572，SH）、華海藥業(yè)（600521，SH）等3家浙江醫(yī)藥企業(yè)的11個藥品在列。其中，本月剛剛被曝出存在藥品臨床試驗數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)造假嫌疑的華海藥業(yè)，共有8項藥品申請注冊撤回。

昨日（11月30日），華海藥業(yè)發(fā)布提示性公告表示，主動撤回以上8個藥品的注冊申請是基于目前國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，以及臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議。同時，結(jié)合國家食藥監(jiān)總局最新有關(guān)藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。

本次主動撤回藥品注冊申請是基于國家在仿制藥注冊申請相關(guān)規(guī)定的變更后作出的，華海藥業(yè)證券辦相關(guān)工作人員對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“之前有關(guān)數(shù)據(jù)涉假的問題責(zé)任我們還在調(diào)查中，與本次撤回?zé)o關(guān)。”

撤回申請藥品均為仿制藥

公告顯示，本次華海藥業(yè)撤回申請8種藥品均為仿制藥，包括米格列奈鈣片、非布司他片、拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片。

據(jù)悉，上述產(chǎn)品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等6個品種已經(jīng)在歐美批準(zhǔn)并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請注冊批準(zhǔn)中。

根據(jù)最新出臺的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》規(guī)定，中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準(zhǔn)文號。

為此，華海藥業(yè)表示將按照相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)報國內(nèi)注冊，目前公司已經(jīng)組建專業(yè)團(tuán)隊負(fù)責(zé)公司已在歐盟、美國上市的產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)注冊；對正在歐美申請注冊的產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行同步申請注冊并向國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心提出加快審評的申請。同時公司將積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，加快公司質(zhì)量、療效確定并與原研產(chǎn)品質(zhì)量、療效一致的藥品盡快在國內(nèi)上市的步伐。

公司仿制藥業(yè)務(wù)或受挫

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近年來，仿制藥已越來越成為華海藥業(yè)的發(fā)展重點。

國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，2012年以來，華海藥業(yè)共有36個仿制藥在審批中，其中有多個是市場上的重磅品種，如替米沙坦，去年原研藥在中國銷售7.5億元；醋酸奧曲肽，原研藥2012年全球銷售額為15.12億美元。

今年6月和9月，華海藥業(yè)向FDA（美國食品和藥物管理局）申報的纈沙坦片（規(guī)格為40mg，80mg，160mg，320mg）和艾司西酞普蘭片（規(guī)格為5mg，10mg，20mg）的新藥簡略連續(xù)申請獲得批準(zhǔn)。不過，該兩項藥品本次被撤回，意味著在國內(nèi)上市日期將拖后數(shù)年。

華海藥業(yè)在公告中承認(rèn)，截至目前，上述8個藥品已累計投入的研發(fā)費(fèi)用約3800萬元（含部分品種的歐美注冊研發(fā)費(fèi)用），本次撤回注冊申請不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響，但會延后相關(guān)品種的國內(nèi)上市時間，短期內(nèi)對公司國內(nèi)市場銷售產(chǎn)生影響。

盡管華海藥業(yè)方面強(qiáng)調(diào)本次的撤回申請與公司仿制藥品涉嫌數(shù)據(jù)造假無關(guān)，但在國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格規(guī)范藥品注冊程序，加大對臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象查處背景下，公司未來仿制藥業(yè)務(wù)或?qū)⒁虼耸艽臁?/p>

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，今年7月22日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，明確指出，將對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。換言之，涉假企業(yè)很可能面臨長達(dá)3年的“禁令期”。