2015-06-19 01:08:04
每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 陳鵬麗
◎每經(jīng)記者 陳鵬麗
繼銀杏葉事件之后，國家食藥監(jiān)總局這次把“槍口”對準了生化藥品的動物提取。
6月17日，國家食藥監(jiān)總局連發(fā)三文，披露對武漢華龍生物制藥有限公司（以下簡稱華龍生物）的檢查情況。相關文件顯示，該局在5月份對華龍生物進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該公司未按藥品標準規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，違規(guī)從一家牛雜經(jīng)銷處直接外購其生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。國家食藥監(jiān)局勒令所有藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回華龍生物的藥品GMP證書。
大部分產(chǎn)品已在銷售
國家食藥監(jiān)管總局今年5月8日～12日對華龍生物進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)，其未按照藥品標準規(guī)定生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液。按照批準的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應當使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。但華龍生物直接外購在未經(jīng)許可場地生產(chǎn)的小牛血濃縮液投料生產(chǎn)。據(jù)了解，其小牛血濃縮液外購單位為沈陽市一家牛雜經(jīng)銷處。國家食藥監(jiān)總局檢查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)銷處生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，沒有任何標識和記錄，衛(wèi)生環(huán)境差。
5月9日，華龍生物啟動小牛血去蛋白提取物注射液的召回工作。該公司官網(wǎng)發(fā)布的《產(chǎn)品召回公告》顯示，根據(jù)公司質(zhì)量管理評審委員會檢查、核實、評估，公司小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)過程中存在疑似不確定風險，為確?；颊哂盟幇踩?，現(xiàn)決定對公司小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品啟動主動召回，按三級級別實施召回。
華龍生物銷售副總張少衡告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前產(chǎn)品召回工作已經(jīng)全部完成。產(chǎn)品按照三級級別召回，是最低級別的召回，該召回級別是由相關國家機構核定?！埃óa(chǎn)品）基本是無危險的，產(chǎn)品也未導致任何的不良反應?！?/p>
公司稱，截至2015年6月13日，共召回226073支。但華龍生物在官網(wǎng)上公布的召回實施情況顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國各地，其中絕大部分地區(qū)顯示產(chǎn)品“已使用完”。
華龍生物市場部經(jīng)理張建偉告訴記者，由于公司召回的小牛血去蛋白提取物注射液是自2014年初起的生產(chǎn)批次，至今已有一年半時間，所以確實大部分產(chǎn)品已經(jīng)在市場上銷售。
記者注意到，九州通（600998，SH）旗下子公司遼寧九州通醫(yī)藥有限公司也是華龍生物小牛血去蛋白提取物注射液的采購廠商之一。九州通董秘辦相關人士也告訴記者，“已使用完”表示公司已經(jīng)銷售?！澳壳斑|寧公司已經(jīng)按照銷售流向下發(fā)了召回通知，我們對于這類生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處理都有嚴格的處置管理規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)的召回。對于已經(jīng)銷售的產(chǎn)品如沒使用，則召回后返回生產(chǎn)企業(yè)?！?/p>
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，目前暫時無法確定華龍生物生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液是否會引發(fā)不良反應，但原材料不達標，生產(chǎn)產(chǎn)品肯定達不到標準要求。
提取物監(jiān)管越來越嚴
國家食藥監(jiān)總局要求湖北省食藥監(jiān)局收回華龍生物藥品GMP證書，責令其停止生產(chǎn)，召回相關產(chǎn)品，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。張建偉告訴記者，目前華龍生物的GMP證書的確被暫時收回，目前公司也正在整改中，公司也正在等待復查結果。
值得注意的是，華龍生物背靠廣信科教集團。據(jù)公司官網(wǎng)介紹，華龍生物先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“生物生化藥品全國三強單位”等稱號。2014年2月，該公司順利獲得新版GMP認證證書。
史立臣認為，從此前銀杏葉事件到現(xiàn)在的小牛血去蛋白提取物注射液，這表明國家對提取物的監(jiān)管越來越嚴格?！耙郧盁o論是植物提取、動物提取還是礦物提取，國家的監(jiān)管確實不夠完善?，F(xiàn)在國家對藥品的質(zhì)量，原材料等監(jiān)控和處罰都越來越嚴?！?/p>
史立臣認為，生物制藥企業(yè)從未經(jīng)許可的生產(chǎn)單位提取產(chǎn)品，一方面是出于成本考慮，另一方面則是渠道少，量不夠。由于國家此前在這一領域的標準缺失，有資質(zhì)的生產(chǎn)單位少，“（制造企業(yè)）他們有可能自己到一些非法的屠宰場、加工點，或者找一些沒有資質(zhì)的中間生產(chǎn)商，做一些簡單提取?！?/p>
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