華蘭生物流感疫苗首獲WHO預(yù)認(rèn)證 國產(chǎn)疫苗海外競爭力仍待加強(qiáng)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉燦邦    

◎每經(jīng)記者 劉燦邦

6月10日，華蘭生物（002007，SZ）公告稱，控股子公司華蘭生物疫苗有限公司（以下簡稱疫苗公司）接到世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）的通知，疫苗公司流感病毒裂解疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證。WHO已經(jīng)正式將疫苗公司的流感病毒裂解疫苗列入通過預(yù)認(rèn)證疫苗清單，納入聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)采購目錄。

這是中國流感疫苗產(chǎn)品首次獲得WHO預(yù)認(rèn)證，相當(dāng)于獲得了向國外市場銷售的資格，有望分享全球流感疫苗的巨大需求。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，此次中國企業(yè)獲得WHO預(yù)認(rèn)證對其提升在國內(nèi)的競爭力也有好處。據(jù)了解，目前，中國國內(nèi)疫苗市場大約八成被國外公司占據(jù)，國內(nèi)企業(yè)的市場占有率僅有15%~20%。

流感疫苗首獲認(rèn)證

據(jù)了解，WHO預(yù)認(rèn)證是2001年聯(lián)合國為確保國際基金采購藥品質(zhì)量、療效與安全性，為服務(wù)發(fā)展中國家患者而設(shè)立的認(rèn)證體系。WHO預(yù)認(rèn)證相對嚴(yán)格，除企業(yè)所在國家監(jiān)管體系獲得WHO認(rèn)可外，企業(yè)自身也需符合國際化系列標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證意味著可參與國際流感疫苗采購競標(biāo)。

流感是人類面臨的最嚴(yán)重的流行病之一，也是造成死亡人數(shù)最多的傳染病，據(jù)WHO預(yù)測，全球每年平均有1/3的兒童和1/10的成人會感染流感。

華蘭生物是中國首家流感疫苗產(chǎn)品（流感病毒裂解疫苗）通過WHO預(yù)認(rèn)證的企業(yè)，此前全球只有賽諾菲等四家世界領(lǐng)軍疫苗企業(yè)通過WHO認(rèn)證。

史立臣表示，獲得預(yù)認(rèn)證對企業(yè)后續(xù)打開國際市場有好處，因?yàn)橥ㄟ^預(yù)認(rèn)證就相當(dāng)于獲得了向國外市場銷售的資格證。華蘭生物2014年疫苗產(chǎn)品營業(yè)收入為1.6億元，但是銷售范圍僅限于國內(nèi)，并未有國外銷售記錄。

長江證券研報(bào)指出，2014年季節(jié)性流感疫苗全球采購量在5億劑以上，以50元左右流感疫苗均價(jià)計(jì)算，有250億元以上的市場空間。隨著國際流感疫苗招標(biāo)的進(jìn)行，華蘭生物將參與全球流感疫苗供應(yīng)，分享國際疫苗業(yè)務(wù)市場。

史立臣進(jìn)一步向記者指出，獲得預(yù)認(rèn)證后WHO肯定會進(jìn)行相關(guān)采購，并且華蘭生物的產(chǎn)品可能就不再需要發(fā)展中國家的認(rèn)證，而直接進(jìn)入這些市場。

對于公司計(jì)劃如何將產(chǎn)品推向國際市場，以及是否會擴(kuò)大流感疫苗產(chǎn)量等問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者曾致電華蘭生物，截至發(fā)稿，尚未獲得華蘭生物的回應(yīng)。

國產(chǎn)疫苗企業(yè)內(nèi)外交困

據(jù)史立臣介紹，目前中國產(chǎn)疫苗很少有外銷，一個(gè)原因是歐美的疫苗標(biāo)準(zhǔn)高于國內(nèi)，“國產(chǎn)疫苗達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)并不是因?yàn)樯a(chǎn)工藝有問題，而是國產(chǎn)疫苗研發(fā)過程中使用的是二代三代菌株，并不是原始菌株，這就導(dǎo)致研發(fā)出的疫苗比用原株研發(fā)的疫苗效用低。”

與國內(nèi)的疫苗難以走出去形成鮮明對比的是，國外疫苗產(chǎn)品卻在中國市場“如魚得水”。有數(shù)據(jù)顯示，目前，國內(nèi)疫苗市場八成左右被國外公司壟斷，而國內(nèi)企業(yè)目前的市場占有率只有15%~20%。

“倒不能說壟斷，但是國內(nèi)流感疫苗市場確實(shí)是國外品牌占大頭?！笔妨⒊颊f道。根據(jù)其提供給記者的數(shù)據(jù)顯示，中國每年大約有30億~40億元的流感疫苗的市場空間。

目前，中國的疫苗市場呈現(xiàn)國外巨頭“三足鼎立”的形勢，其中，跨國疫苗巨頭安萬特公司曾宣布將會在中國投入400萬支流感疫苗，產(chǎn)量在中國所占的市場份額最大，約四分之一；另外，美國凱龍公司以及葛蘭素史克紛紛宣布將擴(kuò)大在中國的疫苗供應(yīng)量。

“國內(nèi)疫苗市場這種情形短期很難改變，國內(nèi)做疫苗的企業(yè)十幾家，但是沒有一家占大頭。”史立臣表示，出現(xiàn)這種情況主要是因?yàn)閲鴥?nèi)疫苗的銷售渠道比較特別，具有唯一性，二類疫苗必須經(jīng)過省級疾控中心，只有當(dāng)省級疾控中心同意銷售之后才可以到市級、縣級疾控中心。“這種唯一性導(dǎo)致國內(nèi)十多家疫苗企業(yè)都在爭，有些省進(jìn)得去，有些省進(jìn)不去，這也導(dǎo)致沒有一家國內(nèi)流感疫苗企業(yè)是全國都在銷售的，相反很多國外企業(yè)基本都被省級疾控中心認(rèn)可。”史立臣向記者說道。

雖然國產(chǎn)疫苗企業(yè)在國內(nèi)外市場都遇到了不小的困難，但是在史立臣看來，此次中國企業(yè)獲得WHO預(yù)認(rèn)證對企業(yè)提升在國內(nèi)的競爭力也有好處。