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海正藥業(yè)重磅單抗藥獲批進入最后階段 合資公司負責銷售

每經(jīng)網(wǎng) 2015-01-08 10:01:58

每經(jīng)記者 余強

近日,一直備受市場關注的海正藥業(yè)(600267,收盤價17.47元)重磅單抗藥物安佰諾(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)又有新的動態(tài)。國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示,安佰諾已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查。昨日(1月7日)海正藥業(yè)工作人員也對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,安佰諾目前已經(jīng)進入三合一綜合審評階段,未來安佰諾的銷售工作將由公司和輝瑞合資成立的公司負責。

原研藥銷售額居世界前三

據(jù)了解,海正藥業(yè)的安佰諾為恩利(依那西普)的仿制藥,屬于anti-TNFα單抗,適應癥主要為類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎。

資料顯示,安佰諾早在2011年完成了III期臨床試驗,并在2013年7月申報生產(chǎn)。2014年4月,海正藥業(yè)遞交了補充資料,并在2014年9月同時進入產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)車間GMP認證。

近日,國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示,安佰諾已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查,進入三合一綜合審評階段。依照藥品審批流程,該藥品有望很快獲批生產(chǎn)。昨日(1月7日),《每日經(jīng)濟新聞》記者以投資者身份致電公司,工作人員告訴記者,安佰諾拿到生產(chǎn)批件的具體時間還不好說,但目前進展還算順利,已到后期階段,食藥監(jiān)局也沒有要求公司補充資料。

那么到底這款藥品有多么“重磅”呢?從原研藥的銷售情況來看,公開信息顯示,2013年全球暢銷藥前三均為anti-TNFα單抗:其中依那西普銷售額為87.76億美金,排名第二;阿達木單抗和英夫利昔單抗,銷售額分別為110.2億美金和80.36億美金,排名第一和第三。

值得注意的是,海正藥業(yè)的安佰諾并非恩利在國內(nèi)的首仿藥。目前國內(nèi)恩利仿制藥有中信國建的益賽普和賽金的強克,兩款藥品分別于2005年和2011年獲批。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,目前國內(nèi)單抗龍頭中信國建的益賽普銷售穩(wěn)定,可能有10個億左右的銷售額。

合資公司負責銷售

目前國內(nèi)市場上,大多單抗仍處于導入期,還未出現(xiàn)類似國際重磅單抗藥所取得的令人咋舌的銷售金額。對于海正藥業(yè)而言,該款產(chǎn)品推出后,在競爭對手產(chǎn)品已取得穩(wěn)定市場份額的情況下,將如何突圍?

分析人士認為,海正藥業(yè)營銷能力一直有待提高,雖然公司擁有很多在國內(nèi)首批甚至首仿上市的產(chǎn)品,但由于營銷拖累,公司多數(shù)優(yōu)勢產(chǎn)品并未能完全發(fā)揮市場潛力。對于安佰諾,該工作人員表示,公司與輝瑞組建的合資公司將承擔銷售工作。

資料顯示,2012年9月,輝瑞與海正藥業(yè)合作成立“海正輝瑞制藥有限公司”。該合資主要是面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。齊魯證券指出,海正輝瑞主要高管來自輝瑞,同時海正輝瑞的一線營銷代表中約300多名來自輝瑞(另有約500名來自海正原有銷售團隊,其余為新招)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,海正藥業(yè)曾投建年產(chǎn)320萬支抗體藥物安佰諾產(chǎn)業(yè)化與國際化能力建設項目。對于未來如何消化產(chǎn)能,公司工作人員對記者表示:“公司對于產(chǎn)能和銷售的匹配肯定是做過測算的。這塊現(xiàn)在由合資公司去銷售,其實應該是更加放心。他們本來的團隊和渠道建設,通過一年多的運行下來,其實是超乎我們的預期的。對于具體的細節(jié),應該怎么去銷售等,因為現(xiàn)在還未生產(chǎn),也不便多說。”

責編 鄔曉丹

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