修正藥業(yè)肺寧顆粒藥材霉變 涉事廠GMP證書被收

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 董來孝康 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 董來孝康 發(fā)自北京

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）11月15日發(fā)布近日對吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示，修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫部分藥材霉變，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。據(jù)介紹，11月4日~5日，食藥監(jiān)總局等對吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。

此外，食藥監(jiān)總局15日還公布了對廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經(jīng)國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片（批號為120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。10月28日至29日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn)，通過對韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業(yè)在生產(chǎn)過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。目前，廣東省食藥監(jiān)局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書。

《每日經(jīng)濟新聞》記者查閱食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，10月23日以來食藥監(jiān)總局公布的幾起飛行檢查結(jié)果顯示，吉林、廣東、浙江等五省的七家藥企檢查不合格，問題多集中在原料庫存放、處方投料和作業(yè)環(huán)境等藥品生產(chǎn)前端環(huán)節(jié)。

柳河廠GMP證書被收回

飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

11月16日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上稱，現(xiàn)已收回修正藥業(yè)集團股份有限公司 （柳河廠區(qū)）藥品GMP證書，相關(guān)調(diào)查和抽樣檢驗工作正在進行中。

“對于藥企來說，收回藥品GMP證書就意味著工廠停產(chǎn)；涉事企業(yè)若要重新獲得證書，就必須查找出事故原因、直接責(zé)任人，并提交整改措施報告獲得相關(guān)職能部門審查通過。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德稱。

昨日（11月17日），修正藥業(yè)在其官方網(wǎng)發(fā)布的 《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說明》中稱，飛行檢查后，公司立即成立柳河縣廠區(qū)檢查小組，按照公司對于原材料的管理規(guī)定，第一時間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，并對相關(guān)責(zé)任人予以撤職、辭退處理，對柳河縣廠區(qū)的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量等每一個環(huán)節(jié)進行了徹查，堅決杜絕任何不符合規(guī)定的原料流入生產(chǎn)線。

修正藥業(yè)自稱，生產(chǎn)的肺寧顆粒是純中藥制劑，精選長白山道地藥材——返魂草，運用超聲回流提取技術(shù)、膜分離技術(shù)及一步制粒技術(shù)，保證藥品質(zhì)量，療效確切，服用安全。

據(jù)了解，此次發(fā)霉變質(zhì)的正是返魂草。《深圳商報》的報道顯示，一位不愿透露姓名的藥劑師表示，中藥材發(fā)生發(fā)霉變質(zhì)，將有可能產(chǎn)生有致癌作用的黃曲霉素，但因為沒有說明受影響藥品批次，所以無法估測受影響的范圍。

于明德向《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，雖然不能用“絕對”這個說法，但發(fā)霉變質(zhì)的中藥材確實有可能產(chǎn)生有致癌作用的黃曲霉素。

對于修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒的銷售情況，有媒體報道，部分藥店仍在售修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒。對此，記者通過查詢金象網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒確實在售；但老百姓網(wǎng)上藥店顯示，該產(chǎn)品已停售下架。

昨日，記者撥通了修正藥業(yè)官網(wǎng)上留下的聯(lián)系電話，接電話的公司相關(guān)人員則拒絕透露任何情況，只提供公司北京中心相關(guān)人員的聯(lián)系方式；但記者撥通該聯(lián)系電話，接聽電話的相關(guān)人員卻否認(rèn)是修正藥業(yè)員工。

多家藥企遭飛行檢查

自10月23日以來，食藥監(jiān)總局公布的幾起飛行檢查結(jié)果顯示，浙江錢江 （譙城）中藥飲片有限公司（原安徽亳州市雙華中藥飲片廠）在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片，生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境惡劣，衛(wèi)生條件極差，藥材飲片存放混亂；長春遠(yuǎn)大國奧制藥有限公司生產(chǎn)冠心丹參膠囊時涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計不全等違法違規(guī)行為。

據(jù)了解，與修正藥業(yè)、廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司一樣，上述兩家企業(yè)也被收回藥品GMP證書。

此外，食藥監(jiān)總局還發(fā)現(xiàn)，湖南東健藥業(yè)有限公司原料庫存放的驢皮中摻有雜皮，涉嫌使用雜皮生產(chǎn)阿膠，而生產(chǎn)的龜甲膠和鹿角膠中存在牛源和驢源成分，不符合規(guī)定；陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。但兩家藥企仍在被調(diào)查處理中。

9月中旬，有醫(yī)藥行業(yè)機構(gòu)通過對部分省市一年來被收回的GMP證書進行了解后發(fā)現(xiàn)，2013年10月以來，至少有21家藥企的GMP證書被收回，其中一家被注銷。加上食藥監(jiān)總局最近一個月公布的七家藥企飛行檢查結(jié)果，其中五家藥企GMP證書被收回，這意味著26家藥企被“沒收”了藥品GMP證書。

“由于不同企業(yè)的情況不同，按照情節(jié)嚴(yán)重程度，會處以不同的懲罰，沒收藥品GMP證書對于藥企來說，是力度最大的處罰，當(dāng)然按照《藥品管理法》也可能處以罰款。”于明德稱。

自今年11月4日起至12月5日食藥監(jiān)總局就《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》公開征求意見，將藥品的飛行檢查納入整個藥品監(jiān)管的日常檢查中。之前，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》是目前藥監(jiān)部門執(zhí)法檢查的主要依據(jù)。

據(jù)中國藥學(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖介紹，兩者相比，征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬，GMP檢查改成藥品飛行檢查，可擴展到整個藥品質(zhì)量的控制體系中來。