美新型胰島素Afrezza獲批 致癌風(fēng)險令前景蒙塵

每經(jīng)編輯 陳小雨

每經(jīng)記者 孫宇婷

美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）近日表示，已經(jīng)正式批準(zhǔn)MannKind公司（NASDAQ:MNKD）研發(fā)的吸入型胰島素分子粉末Afrezza上市。這款顛覆性產(chǎn)品的出爐令市場為之一振。

好消息是，糖尿病患者將不需要再朝自己身上扎孔了，Afrezza可以通過一個口哨大小的吸入器被患者吸入體內(nèi)，從而有效控制血糖水平，據(jù)悉，這款藥物比禮來的優(yōu)泌樂以及諾和諾德的novolog注射式胰島素起效更快。壞消息則是，對于有呼吸障礙的肺病患者來說，這款革命性產(chǎn)品并不適用。

顛覆性產(chǎn)品獲批股價連續(xù)暴漲

受上述消息提振，在6月27日美股盤后交易中，MannKind的股價飆升10%，而在周一的常規(guī)交易時段，公司股價再度上漲9.6%。

MannKind公司是一家專注于糖尿病胰島素以及抗腫瘤藥物研發(fā)的制藥公司，在美國的制藥公司中屬于中小型企業(yè)，目前市值為41億美元。

從2005年開始，公司就一直專注于胰島素的研發(fā)。受輝瑞制藥吸入式胰島素Exubera失敗的陰影籠罩，MannKind的產(chǎn)品研發(fā)之路并不順利。2006年，由輝瑞生產(chǎn)的Exubera獲批上市，這款產(chǎn)品當(dāng)時被認為每年可催生20億美元的銷售收入，但由于吸入器過于龐大和笨重，加上患者在使用產(chǎn)品后，需要進行周期性的肺功能測試，終端使用的不便利導(dǎo)致這款產(chǎn)品最終被撤回。一年之后，產(chǎn)品退出市場，輝瑞因此損失了28億美元。

歷經(jīng)5年，MannKind公司直至2010年才最終在這項專利的研發(fā)中取得突破--通過吸入型粉末胰島素達到控制血糖的目的，顛覆了傳統(tǒng)的注射式治療方式。

與傳統(tǒng)胰島素類產(chǎn)品不同的是，Afrezza使用更快速給藥的胰島素分子粉末，服藥后12~15分鐘就可以達到最高濃度，與正常人濃度相同，這樣患者只需要在就餐時服用，避免了過去因為用藥作用時間較長而耽誤全天安排的麻煩。但Afrezza藥效持續(xù)時間較短，通常只能維持三小時。

FDA內(nèi)分泌學(xué)科主管Jean-MarcGuettier博士在聲明中表示，對于需要控制血糖水平的糖尿病患者來說，這款藥物為糖尿病患者提供了一個新的治療選擇。

糖尿病分為I型和Ⅱ型?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者留意到，Afrezza臨床試驗結(jié)果顯示，針對I型患者療效不如對照組（采用傳統(tǒng)注射治療）顯著，但針對Ⅱ型患者，療效比對照組更好。FDA明確表示，Afrezza并不能作為長期胰島素注射的替代品，針對I型患者，Afrezza必須和傳統(tǒng)胰島素注射配合使用。

行業(yè)人士普遍認為，此次新型給藥途徑胰島素的獲批會給糖尿病患者帶來很大的方便，若能推行，想象空間巨大。

最具爭議的風(fēng)險：引發(fā)肺癌

在市場普遍看好今年Afrezza獲批的預(yù)期下，公司股價不斷攀升。過去三個月，MannKind累計漲幅達到173%，目前股價創(chuàng)下自2009年9月來新高。

市場對MannKind的追捧一方面來自對新藥獲批前景的樂觀，另一方面也源于對胰島素市場的看好。隨著人口老齡化問題日益凸顯以及生活方式的變化，糖尿病患者數(shù)量持續(xù)增長，龐大的患者人群和治療需求對相關(guān)藥物市場擴容起到了帶動作用。

公開資料顯示，全美大約有2580萬人患有糖尿病，其中確診的有1880萬。也就是說，在美國的人口中，有8.3%患有糖尿病。隨著時間推移，高血糖水平會大大增加嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)的風(fēng)險，比如心臟病、失明、神經(jīng)以及腎臟損傷。

盡管Afrezza的出現(xiàn)有望革新糖尿病患者的治療方式，但必須正視的是，這款藥物也存在一個爭議極大的風(fēng)險，即對于肺部健康情況不好的糖尿病患者，F(xiàn)DA不推薦使用，對于這點，MannKind公司并不避諱。

因為當(dāng)粉末吸入肺中，對患有急性支氣管痙攣、哮喘和慢性阻塞性肺病患者來說，服用Afrezza具有一定風(fēng)險。MannKind同時建議，這款吸入型粉末產(chǎn)品不適用于長期吸煙或最近剛戒煙的患者。

2011年，Afrezza曾被美國FDA延期審批兩次，監(jiān)管方要求MannKind公司提供更多的實驗數(shù)據(jù)。

考慮到大公司在同類型產(chǎn)品的嘗試上最終失敗，加之吸入式粉末可能增加罹患肺癌的風(fēng)險，目前也有相當(dāng)數(shù)量的投資者對Afrezza的未來持懷疑態(tài)度。在中國某美股投資論壇上，不少投資者就對這款吸入式胰島素的安全性提出了質(zhì)疑。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，就在新型胰島素產(chǎn)品獲批同時，MannKind公司還被要求繼續(xù)進行四個方向的研究：其一，評估Afrezza對兒童的藥效及其安全性；其二，評估是否可能提高患肺癌和心臟病的潛在幾率；其三，進一步檢測藥物起效的方式；其四，進一步檢測給藥劑量。