歐盟七年來首次批準抗胰腺癌新藥

本報記者楊博

來自美國賽爾基因公司的最新消息稱，歐盟委員會已經(jīng)批準該公司旗下ABRAXANE聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌成年患者的一線治療藥。這是近七年來歐盟首次批準胰腺癌治療新藥。從1990年開始，在歐洲未能獲批的治療晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的藥物進行的III期臨床試驗超過30項。

受上述消息影響，賽爾基因股價連續(xù)三天上漲，截至8日收盤升至每股167.46美元的歷史高點附近。自2010年10月完成對ABRAXANE藥物研發(fā)商美國阿博利斯生物科學公司的收購以來，賽爾基因股價迄今已累計上漲近200%。

銷量有望五年翻三倍

ABRAXANE是白蛋白結(jié)合型紫杉醇納米顆粒配方，是一種無溶劑型紫杉類化療藥物。該藥物能夠降低溶劑型紫杉醇注射帶來的過敏反應，且在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌方面的總有效率比后者高出近一倍。

歐盟癌癥監(jiān)測局的數(shù)據(jù)顯示，2012年歐洲有78654人被診斷為胰腺癌，同年有77940人死亡。胰腺癌的高死亡率使其成為人類第四大致命癌癥。患者診斷為轉(zhuǎn)移性癌癥后，其中值預期壽命約為3-6個月。

西班牙巴塞羅那瓦爾德希布倫醫(yī)院腫瘤研究所主任約瑟·塔波尼洛博士表示，胰腺癌的存活率低，但將白蛋白結(jié)合型紫杉醇納入吉西他濱常規(guī)治療，在提高胰腺癌總存活率方面效果顯著，同時副作用可控。“歐盟的這一批準將改變我們治療患者的方法，并提供了一個有效性和安全性良好的新選擇。”

目前ABRAXANE在包括美國、歐洲在內(nèi)的全球40多個國家和地區(qū)獲準用于治療乳腺癌。在美國、阿根廷、澳大利亞、日本和新西蘭等地獲準用于治療非小細胞性肺癌。2013年9月，美國食品藥品管理局批準ABRAXANE和吉西他濱共同作為胰腺癌的一線治療藥物。2009年，我國批準引進ABRAXANE注射制劑，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療6個月內(nèi)復發(fā)的乳腺癌。

根據(jù)歐盟要求，ABRAXANE將在未來幾個月內(nèi)在歐洲上市。上個季度，ABRAXANE的銷售額達到1.7億美元。分析師預計到2018年該藥物的年銷售額將增長三倍，達到18.4億美元。

受上述消息影響，賽爾基因股價連續(xù)三天上漲，截至8日收盤升至每股167.46美元的歷史高點附近，目前市值690億美元。僅在去年一年，賽爾基因股價就上漲115%。

貴比黃金的紫杉醇

資料顯示，紫杉醇最早是由美國北卡羅萊納州三角研究所的沃爾博士和瓦尼博士于1967年從太平洋(601099)紅豆杉中分離出來的，具有廣泛的抗惡性腫瘤的作用。后來發(fā)現(xiàn)，某些在樹皮內(nèi)生真菌中也能合成紫杉醇。

上世紀90年代起，紫杉醇逐步成為引人矚目的抗癌“明星”，是目前已知的最好和最暢銷的治療卵巢癌和乳腺癌的藥物。近幾年來世界各國的腫瘤發(fā)病率比10年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等惡性腫瘤也呈多發(fā)趨勢，這些癌癥病人均為紫杉醇的主要使用者。據(jù)美國媒體報道，在1992年至2012年的20年間，全球紫杉醇的銷售額超過200億美元。

不過紫杉醇價格非常昂貴，這主要是因為其來源——紅豆杉和東非羅漢松的生長十分緩慢，數(shù)量有限且其中有效成分的含量非常低。2012年的一份報告顯示，紫杉醇價格平均約為每克400美元，比黃金還要昂貴。

除了用于治療癌癥，紫杉醇在其他適應癥治療上也取得進展。美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準將紫杉醇用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎。業(yè)內(nèi)人士認為，紫杉醇藥物用途的不斷拓展，將促進紫杉醇原料藥的銷路。

中研普華咨詢公司2013年發(fā)布的一份研究指出，迄今為止，國際市場上只有兩種紫杉醇原料藥，一種來自各種紅豆杉樹皮，另一種是從歐洲觀賞紫杉枝條里提取出“10-漿果赤霉堿”，然后再經(jīng)半合成而成，即多西他賽。這兩種原料藥均為國際醫(yī)藥市場上的暢銷原料藥產(chǎn)品，并長期處于供不應求狀態(tài)。