歐盟七年來(lái)首次批準(zhǔn)抗胰腺癌新藥

本報(bào)記者楊博

來(lái)自美國(guó)賽爾基因公司的最新消息稱(chēng)，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)該公司旗下ABRAXANE聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌成年患者的一線(xiàn)治療藥。這是近七年來(lái)歐盟首次批準(zhǔn)胰腺癌治療新藥。從1990年開(kāi)始，在歐洲未能獲批的治療晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的藥物進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)超過(guò)30項(xiàng)。

受上述消息影響，賽爾基因股價(jià)連續(xù)三天上漲，截至8日收盤(pán)升至每股167.46美元的歷史高點(diǎn)附近。自2010年10月完成對(duì)ABRAXANE藥物研發(fā)商美國(guó)阿博利斯生物科學(xué)公司的收購(gòu)以來(lái)，賽爾基因股價(jià)迄今已累計(jì)上漲近200%。

銷(xiāo)量有望五年翻三倍

ABRAXANE是白蛋白結(jié)合型紫杉醇納米顆粒配方，是一種無(wú)溶劑型紫杉類(lèi)化療藥物。該藥物能夠降低溶劑型紫杉醇注射帶來(lái)的過(guò)敏反應(yīng)，且在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌方面的總有效率比后者高出近一倍。

歐盟癌癥監(jiān)測(cè)局的數(shù)據(jù)顯示，2012年歐洲有78654人被診斷為胰腺癌，同年有77940人死亡。胰腺癌的高死亡率使其成為人類(lèi)第四大致命癌癥。患者診斷為轉(zhuǎn)移性癌癥后，其中值預(yù)期壽命約為3-6個(gè)月。

西班牙巴塞羅那瓦爾德希布倫醫(yī)院腫瘤研究所主任約瑟·塔波尼洛博士表示，胰腺癌的存活率低，但將白蛋白結(jié)合型紫杉醇納入吉西他濱常規(guī)治療，在提高胰腺癌總存活率方面效果顯著，同時(shí)副作用可控。“歐盟的這一批準(zhǔn)將改變我們治療患者的方法，并提供了一個(gè)有效性和安全性良好的新選擇。”

目前ABRAXANE在包括美國(guó)、歐洲在內(nèi)的全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)用于治療乳腺癌。在美國(guó)、阿根廷、澳大利亞、日本和新西蘭等地獲準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞性肺癌。2013年9月，美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)ABRAXANE和吉西他濱共同作為胰腺癌的一線(xiàn)治療藥物。2009年，我國(guó)批準(zhǔn)引進(jìn)ABRAXANE注射制劑，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

根據(jù)歐盟要求，ABRAXANE將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)在歐洲上市。上個(gè)季度，ABRAXANE的銷(xiāo)售額達(dá)到1.7億美元。分析師預(yù)計(jì)到2018年該藥物的年銷(xiāo)售額將增長(zhǎng)三倍，達(dá)到18.4億美元。

受上述消息影響，賽爾基因股價(jià)連續(xù)三天上漲，截至8日收盤(pán)升至每股167.46美元的歷史高點(diǎn)附近，目前市值690億美元。僅在去年一年，賽爾基因股價(jià)就上漲115%。

貴比黃金的紫杉醇

資料顯示，紫杉醇最早是由美國(guó)北卡羅萊納州三角研究所的沃爾博士和瓦尼博士于1967年從太平洋(601099)紅豆杉中分離出來(lái)的，具有廣泛的抗惡性腫瘤的作用。后來(lái)發(fā)現(xiàn)，某些在樹(shù)皮內(nèi)生真菌中也能合成紫杉醇。

上世紀(jì)90年代起，紫杉醇逐步成為引人矚目的抗癌“明星”，是目前已知的最好和最暢銷(xiāo)的治療卵巢癌和乳腺癌的藥物。近幾年來(lái)世界各國(guó)的腫瘤發(fā)病率比10年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等惡性腫瘤也呈多發(fā)趨勢(shì)，這些癌癥病人均為紫杉醇的主要使用者。據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，在1992年至2012年的20年間，全球紫杉醇的銷(xiāo)售額超過(guò)200億美元。

不過(guò)紫杉醇價(jià)格非常昂貴，這主要是因?yàn)槠鋪?lái)源——紅豆杉和東非羅漢松的生長(zhǎng)十分緩慢，數(shù)量有限且其中有效成分的含量非常低。2012年的一份報(bào)告顯示，紫杉醇價(jià)格平均約為每克400美元，比黃金還要昂貴。

除了用于治療癌癥，紫杉醇在其他適應(yīng)癥治療上也取得進(jìn)展。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)將紫杉醇用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，紫杉醇藥物用途的不斷拓展，將促進(jìn)紫杉醇原料藥的銷(xiāo)路。

中研普華咨詢(xún)公司2013年發(fā)布的一份研究指出，迄今為止，國(guó)際市場(chǎng)上只有兩種紫杉醇原料藥，一種來(lái)自各種紅豆杉樹(shù)皮，另一種是從歐洲觀(guān)賞紫杉枝條里提取出“10-漿果赤霉堿”，然后再經(jīng)半合成而成，即多西他賽。這兩種原料藥均為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的暢銷(xiāo)原料藥產(chǎn)品，并長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。