協(xié)會(huì)稱我國已批準(zhǔn)上市藥品存在明顯質(zhì)量差異

每經(jīng)記者  王霞 發(fā)自上海

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）日前發(fā)布《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報(bào)告。報(bào)告顯示，中國已批準(zhǔn)上市的藥品存在明顯的質(zhì)量差異，報(bào)告從監(jiān)管層面、產(chǎn)業(yè)政策層面和企業(yè)自身層面分析了造成這種差異的主要因素。

記者了解到，近年來隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量資金用于藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，一些企業(yè)也積極參與標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。

報(bào)告顯示，我國目前共有16695個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中最具權(quán)威性的當(dāng)屬《中國藥典》，現(xiàn)行2010年版《中國藥典》共收載了4567個(gè)品種，僅占藥品標(biāo)準(zhǔn)品種總量的27%，其余12128個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大多為部頒和局頒標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美國藥典》收載了約批準(zhǔn)上市的80%藥品標(biāo)準(zhǔn)。

令人欣慰的是根據(jù)2015年版《中國藥典》編制大綱規(guī)劃顯示，新版藥典收載藥品的總數(shù)將達(dá)到6500個(gè)，增幅高達(dá)43%左右，全面覆蓋臨床常用藥品。

此外，報(bào)告稱，仿制藥再評價(jià)的任務(wù)艱巨。數(shù)量顯示，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠(yuǎn)低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，這些產(chǎn)品仿制藥占絕大多數(shù)且多數(shù)沒有與被仿制品進(jìn)行對照性研究，只有極少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)研究，若按照2007年版《藥品注冊管理辦法》來看，目前絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實(shí)為“合格的仿制藥”。

正是因?yàn)槿绱耍?012年2月13日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。然而要完成這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)也是巨大的：美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種；而要完成我國十幾萬個(gè)仿制藥的再評價(jià)工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在人力資源和技術(shù)儲(chǔ)備上壓力巨大，其難度和所需要的時(shí)間可想而知。

實(shí)際上，低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動(dòng)力，尤其是當(dāng)消費(fèi)者無法區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量的情況下。

當(dāng)前由于企業(yè)按過去批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和與按現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時(shí)由于違法成本過低、企業(yè)持續(xù)合規(guī)性差，加上企業(yè)藥物警戒普遍缺失，導(dǎo)致中國藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在明顯的差異。根據(jù)上海對2007-2009年進(jìn)口藥品和同期地方抽驗(yàn)藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析現(xiàn)實(shí)，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)總體不合格率均維持在0.1%以下，國產(chǎn)制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。

報(bào)告稱新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”，嚴(yán)格完成對制藥企業(yè)認(rèn)證只是完成新版GMP的實(shí)施的第一步，只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。