被指內(nèi)外召回有別GE醫(yī)療：“全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

近日，屢屢發(fā)布召回公告的GE（通用電氣公司）醫(yī)療陷入了輿論的漩渦。

據(jù)《健康時(shí)報(bào)》報(bào)道，GE醫(yī)療旗下多款醫(yī)療產(chǎn)品在進(jìn)行召回時(shí)中外存在差別，尤其是一款名為伽瑪照相機(jī)InfiniaHawkeye4的設(shè)備。一位美國(guó)患者在利用這款設(shè)備進(jìn)行檢查時(shí)，機(jī)器突然落下，導(dǎo)致患者死亡。事件發(fā)生后，GE在其他多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了主動(dòng)召回，但是中國(guó)只是以“產(chǎn)品升級(jí)”和“免費(fèi)維修”為名，并未告知醫(yī)生相關(guān)的使用風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，GE醫(yī)療公關(guān)部給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)來(lái)聲明稱(chēng)，GE采取全球統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能有存在危及人體健康的潛在安全隱患時(shí)，都會(huì)面向全球所有受影響的客戶(hù)（即使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）采取召回等相應(yīng)措施。

GE公關(guān)部有關(guān)人士表示，召回并不代表將產(chǎn)品收回，其中也包括軟件升級(jí)、維修等內(nèi)容，每一次產(chǎn)品召回根據(jù)其產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，采取的召回措施可能不盡相同。

在聲明中，GE醫(yī)療解釋稱(chēng)，如果召回產(chǎn)品涉及中國(guó)，GE醫(yī)療均嚴(yán)格按照中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行匯報(bào)、告知和執(zhí)行。按照衛(wèi)生部令第82號(hào)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條，對(duì)醫(yī)療器械召回的定義是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。

上述公關(guān)部人士表示，伽瑪照相機(jī)在美國(guó)發(fā)生安全事故后，當(dāng)時(shí)給每個(gè)客戶(hù)發(fā)了通知信，建議相關(guān)機(jī)構(gòu)暫停使用設(shè)備。此外，安全事故的原因是螺絲拴松動(dòng)，已派人對(duì)涉及產(chǎn)品都進(jìn)行了檢查，以確保安全。

國(guó)家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站顯示，今年下半年以來(lái)，GE醫(yī)療對(duì)其旗下的醫(yī)療器械產(chǎn)品總共進(jìn)行了3次召回，此前，也曾于2011年、2012年等年份對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)召回，產(chǎn)品涉及麻醉劑、病人監(jiān)護(hù)儀等。