海正藥業(yè)重組人血白蛋白將獲批臨床

每經(jīng)記者 王海慜

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)局）網(wǎng)站看到，海正藥業(yè)（600267，收盤價17.40元）旗下一款生物新藥“重組人血白蛋白”的制劑及輔料的臨床申請狀態(tài)在9月末已變?yōu)?ldquo;在審批”，這一狀態(tài)的變化表明該藥獲批臨床所須經(jīng)過的多項(xiàng)關(guān)鍵步驟已經(jīng)完成。根據(jù)流程，到了“在審批”階段，通常約一個月就可寄發(fā)批件，這意味著該新藥的臨床申請有可能在近期獲批。

目前僅三家藥企掌握相關(guān)技術(shù)

公開資料顯示，人血白蛋白是應(yīng)用最廣的血液制品，約占血漿蛋白的40%～60%，臨床適用范圍十分廣闊。

重組人血白蛋白具有血源人血白蛋白同樣的適用范圍，但血緣白蛋白須從血液提取，受到血源供應(yīng)的限制，且產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量控制難度較大。重組人血白蛋白則是利用現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)的白蛋白產(chǎn)品，與血源白蛋白相比，重組人血白蛋白不僅純度更高，而且可以有效避免人血白蛋白攜帶病毒等風(fēng)險，還可解決血源產(chǎn)品供應(yīng)短缺等問題。國際上，重組人血白蛋白替代血源白蛋白已成一定趨勢，市場潛力較大。

目前世界范圍內(nèi)只有日本綠十字、美國默克和英國Delta公司三家藥企掌握該項(xiàng)技術(shù)。一位熟悉海正的業(yè)內(nèi)人士表示，重組人血白蛋白為海正從國外引進(jìn)的品種。

超越華北制藥輔料級技術(shù)

據(jù)一位研究醫(yī)藥行業(yè)的私募人士介紹，之前華北制藥（600812，收盤價5.22元）經(jīng)歷了十幾年的技術(shù)攻關(guān)，僅做到輔料級別?，F(xiàn)在海正可以申請做臨床，說明藥物的純度已經(jīng)達(dá)到了能注入人體的程度，相比之下，輔料是不太純的級別，只能用作疫苗培養(yǎng)等方面。

一位藥物研發(fā)人士則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹道，純度與成本是直接掛鉤的，追加幾道工序往往能提升純度，當(dāng)然成本會大幅上升，而好的工藝往往有專利保護(hù)和技術(shù)訣竅。關(guān)鍵還要看質(zhì)量控制，如果國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)海正的重組人血白蛋白進(jìn)行臨床，那肯定是通過了GMP的要求。

在業(yè)內(nèi)，海正擁有較強(qiáng)的新藥研發(fā)能力，近年來積極謀求從原料藥向仿制制劑藥企轉(zhuǎn)型，而生物藥為其中亮點(diǎn)。例如，今年7月，公司的單抗新藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）開始申請生產(chǎn)批件，是國內(nèi)首家申請重要單抗藥物生產(chǎn)批件的上市藥企。另外，公司還有重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液等重要生物新藥在研。