兩公司即將獲1.1類新藥批件

每經(jīng)記者 王海慜

日前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司申報的一款化學(xué)新藥阿利沙坦酯（受理號：CXHB1200122蘇）生產(chǎn)批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，這標(biāo)志著該藥物即將獲得“準(zhǔn)生證”。

上述江蘇艾力斯此次獲批的阿利沙坦酯事實上為制劑阿利沙坦酯片所需要的原料，而阿利沙坦酯片是上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司完全自主研發(fā)的1.1類新藥。此前，信立泰（002294，收盤價35.52元）于2012年10月耗資3.39億元向上海艾力斯購買了阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，并約定由江蘇艾力斯負(fù)責(zé)生產(chǎn)該產(chǎn)品原料藥，信立泰負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品制劑。

與此同時，恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價34.88元）申報的1.1類化學(xué)新藥注射用HAO472臨床批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，這意味著該新藥將正式進(jìn)入臨床試驗階段。

阿利沙坦酯原料藥獲批

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電信立泰，公司有關(guān)人士表示，阿利沙坦酯原料藥獲得生產(chǎn)批件后，公司在短時間內(nèi)就能申報制劑的生產(chǎn)批件，目前在技術(shù)方面已經(jīng)不存在問題。另外他還表示，該藥專利保護(hù)期至2026年，這就意味著該藥將擁有較長的獨家銷售期。

阿利沙坦酯是一種血管緊張素II受體拮抗劑，為抗高血壓用藥，作用機(jī)理和目前的暢銷藥氯沙坦相仿，但毒副作用相對更小。未來阿利沙坦酯制劑的獲批將有助于豐富信立泰心腦血管產(chǎn)品線，公司目前還有樂卡地平、貝那普利樂卡地平等其他抗高血壓藥物在研。

第一創(chuàng)業(yè)研報表示，等未來劑產(chǎn)品上市后，配合以信立泰較強(qiáng)的銷售團(tuán)隊，年銷售額有望實現(xiàn)10億元以上。

但一位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士表示，阿利沙坦酯作為血管緊張素II受體拮抗劑，國內(nèi)有不少類似藥物。如果想在未來市場競爭中獲得好業(yè)績，對公司的銷售能力將是個考驗。

據(jù)悉，信立泰現(xiàn)在的產(chǎn)品重心為心腦血管藥物，其心腦血管用藥主要集中在抗血栓領(lǐng)域，如主打品種氯吡格雷（商品名：泰嘉）。目前市場認(rèn)為，由于氯吡格雷近年來遇到大量競爭者進(jìn)入，產(chǎn)品面臨降價，而二線品種還沒有做起來，因此公司的發(fā)展正遭遇瓶頸期。

德邦證券日前出具的研報指出，盡管氯吡格雷有降價的壓力，但因為該藥市場容量較大，公司有維護(hù)其價格體系的空間，從已經(jīng)招標(biāo)的省市來看，公司的招標(biāo)價格都比較理想。另外公司目前儲備的重磅品種還有比伐盧定和艾力沙坦，比伐盧定和氯吡格雷具有渠道疊加的優(yōu)勢，成為另一個大品種值得期待。

恒瑞“神秘”新藥獲準(zhǔn)臨床

另外，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站還顯示，恒瑞醫(yī)藥申報的1.1類化學(xué)新藥注射用HAO472（受理號：CCXHL1300205）臨床批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。根據(jù)流程，公司即將在近期收到該新藥的臨床批件。

不過，該新藥顯得頗為神秘?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者從公開資料中并沒有發(fā)現(xiàn)注射用HAO472所對應(yīng)的適應(yīng)癥；致電上市公司，公司方面也未能對此作出具體說明。

恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)藥物研發(fā)的領(lǐng)跑者，其在1類新藥的研發(fā)方面居于領(lǐng)先地位。據(jù)國內(nèi)某研究機(jī)構(gòu)對國家食藥監(jiān)總局發(fā)布信息進(jìn)行統(tǒng)計，今年上半年國內(nèi)共有34個1.1類新藥申報臨床，其中恒瑞醫(yī)藥以4個申報位列第一。

而據(jù)記者統(tǒng)計，下半年至今，恒瑞醫(yī)藥共有3個1.1類新藥申報臨床，1個1.5類新藥申報臨床，1個1.6類新藥申報臨床。然而上述醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于恒瑞的體量較大，單個品種的爆發(fā)力將較為有限。