復(fù)星醫(yī)藥三代胰島素獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，復(fù)星醫(yī)藥（600196，收盤價(jià)12.14元）控股子公司江蘇萬邦申報(bào)的生物類新藥重組賴脯胰島素及其注射液 （受理號：CXSL1100040、CXSL1100041）臨床批件的辦理狀態(tài)在昨日（9月15日）變?yōu)椤爸谱C完畢－已發(fā)批件江蘇省”，這標(biāo)志著國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)該新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

重組賴脯胰島素及其注射液屬于第三代胰島素，為胰島素中的高端產(chǎn)品。患者使用該胰島素只需在用餐前15分鐘之內(nèi)，而常規(guī)胰島素則需在餐前30~45分鐘給藥。相比二代胰島素，第三代胰島素起效時(shí)間更快，且能更好模擬生理性人胰島素分泌模式。國家食藥監(jiān)局披露的信息顯示，目前只有美國禮來和國內(nèi)民企甘李藥業(yè)擁有該胰島素的生產(chǎn)批件。

一位醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，江蘇萬邦未來有望打破禮來、甘李藥業(yè)以及丹麥諾和諾德等企業(yè)對于國內(nèi)第三代胰島素市場的壟斷。江蘇萬邦主營為胰島素業(yè)務(wù)，今年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤6022.8萬元，同比增長100%，為復(fù)星醫(yī)藥旗下主要控股公司中業(yè)績增長最快的之一。

由于近年來國內(nèi)糖尿病發(fā)病率不斷提升，市場對糖尿病藥物的前景頗為樂觀。據(jù)了解，去年國內(nèi)銷售額排名前50的藥品中，有3種為糖尿病用藥。其中諾爾諾德的第三代胰島素門冬胰島素銷售額達(dá)10億元。

在國際醫(yī)藥市場，胰島素同樣占據(jù)重要地位。2012年全球藥物銷售額排名中，賽諾菲的第三代胰島素甘精胰島素實(shí)現(xiàn)銷售額66億元美元，排名全球第四，銷售額同比增長27%。

國內(nèi)另外一家胰島素大廠通化東寶（600867，收盤價(jià)16.34元）主要生產(chǎn)第二代胰島素，目前國內(nèi)市場主流仍為第二代重組人胰島素。第三代胰島素雖然基于二代產(chǎn)品技術(shù)，但避免了二代產(chǎn)品的缺點(diǎn)，可有效縮短治療時(shí)間，未來有望替代二代胰島素。

《每經(jīng)經(jīng)濟(jì)新聞》記者從通化東寶了解到，該公司第三代胰島素的臨床申請目前還處于國家食藥監(jiān)局藥審中心的審評程序之中，具體獲批時(shí)間還未確定。由此可見，復(fù)星醫(yī)藥在三代胰島素的研發(fā)上暫時(shí)領(lǐng)先了通化東寶。

不過上述醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，就目前來看，三代胰島素雖然效果上占有優(yōu)勢，但價(jià)格遠(yuǎn)高于二代胰島素，沒有醫(yī)保的中低收入患者將難以承擔(dān)高額的藥費(fèi)。在廣大基層市場，目前二代胰島素占據(jù)絕對優(yōu)勢。但預(yù)計(jì)隨著未來幾年三代胰島素價(jià)格下降，其替代二代胰島素將是大勢所趨。