原研藥超國民待遇面臨淘汰 “以藥養(yǎng)醫(yī)”助外資藥擴市場

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

繼葛蘭素史克行賄門后，美國制藥巨頭禮來近日被曝在滬皖每年為胰島素產(chǎn)品向醫(yī)生支付3000萬元回扣。

“行賄和回扣是醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則，而跨國公司在這方面做得最好，最為成功。”北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)合伙人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

高額行賄費用背后暴露的是外資藥在中國高價銷售，跨國藥企通過強有力公關(guān)和其他各種方式確立高藥價，進(jìn)而給其“運營”準(zhǔn)備了足夠的利潤空間，跨國藥企也最大限度迎合了人們“高價等于高質(zhì)”的訴求。

此外，中國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制進(jìn)一步推高了外資藥的價格。“在中國的外資藥是全世界最貴的。”一位歸國創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者如是感嘆。

而除了專利藥外，已經(jīng)過了專利期的外資藥以“原研藥”的名義繼續(xù)在中國賺取超額利潤，價格為國內(nèi)仿制藥價格數(shù)倍乃至數(shù)百倍，在招標(biāo)采購中，由于質(zhì)量分層和一品兩規(guī)的政策也盡享“超國民待遇”。

今年7月，葛蘭素史克陷入“行賄門”，前運營總監(jiān)梁宏被抓后，接受媒體采訪時透露了藥品進(jìn)入中國市場要打交道、行賄的相關(guān)部門及人士。

在中國，“以藥養(yǎng)醫(yī)”成為被默許的行為，正因如此，外資藥在中國的市場份額逐步擴大。此外，原研藥價格超高、在招標(biāo)采購中享受“超國民待遇”，也引來業(yè)界的不滿。

不做“相關(guān)工作”藥品沒法銷售?/

一位在美從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥專業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，專利藥在中國內(nèi)地全球最貴的重要原因之一，就是包含了打通各個環(huán)節(jié)的費用，其中就有支付給醫(yī)生的費用。

葛蘭素史克的前運營總監(jiān)梁宏被抓后接受媒體采訪時細(xì)數(shù)要打交道進(jìn)行行賄的部門：注冊方面要和藥監(jiān)總局打交道，藥價上要和國家發(fā)改委打交道，進(jìn)醫(yī)保要和勞社部打交道，進(jìn)醫(yī)院要和各地招標(biāo)辦以及醫(yī)院的院長、藥劑科主任打交道。和這些相關(guān)部門打交道，葛蘭素史克出手也相當(dāng)闊綽：自2007年起，先后轉(zhuǎn)移用于賄賂的資金高達(dá)30億元。

據(jù)上述人士介紹，在美國醫(yī)生收入很高，并不依靠開藥賺錢，收受回扣會面臨被吊銷行醫(yī)資格的處罰，因此醫(yī)生不敢接受藥品回扣；對醫(yī)生接受跨國藥企贊助的監(jiān)管也非常嚴(yán)格，以前還可以贊助醫(yī)生開會，但這種行為目前也被禁止了。

在中國，由于醫(yī)生收入低，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的模式讓醫(yī)生收受賄賂成了“潛規(guī)則”。北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹稱，回扣是業(yè)內(nèi)普遍規(guī)則，他曾經(jīng)做過8年的醫(yī)藥代表，代理過一個抗生素產(chǎn)品，藥品質(zhì)量本身很好，一開始不想采用賄賂方式，但是藥品進(jìn)入醫(yī)院兩個多月，一直沒有醫(yī)生用。后來醫(yī)生明確表示，相關(guān)工作不做就沒有辦法銷售。據(jù)葛蘭素史克梁宏介紹，這部分運營費用占到了的藥品價格的20%~30%。

“企業(yè)必須高價才能夠有足夠的利潤空間。”史立臣表示，相同產(chǎn)品，外資藥往往是國產(chǎn)藥品價格的數(shù)倍，國產(chǎn)藥品不如外資藥的回扣空間大，所以醫(yī)生們都喜歡外資藥，外資藥市場份額也隨之?dāng)U大。

社科院今年發(fā)布的《中國藥品市場報告》顯示，2012年在中國主要藥品市場，二級醫(yī)院和三級醫(yī)院，外資藥企的市場占有率排名十分靠前，其中，三級醫(yī)院藥企排名前十中，80%為外資或者合資藥企；二級醫(yī)院外資藥企的占有率為60%。

新一輪招標(biāo)顯原研藥弱化跡象/

除專利藥外，已經(jīng)過了專利期的外資藥以“原研藥”的名義繼續(xù)在中國賺取超額利潤。

原研藥為中國獨有概念，1993年我國開始實施藥品的專利保護(hù)政策，而在此之前進(jìn)入中國市場的專利藥缺乏法律保護(hù)，因此出臺了這樣一個追溯性的行政保護(hù)制度，使外資藥企獲得經(jīng)濟補償，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國。

由于上述政策，原研藥的價格為國內(nèi)仿制藥價格數(shù)倍乃至數(shù)百倍，在招標(biāo)采購中，由于質(zhì)量分層和一品兩規(guī)的政策也盡享 “超國民待遇”。

“這些藥品在專利期內(nèi)早已經(jīng)把成本賺回來了。他們到中國來，不應(yīng)該再享受這個待遇。”降藥價網(wǎng)站創(chuàng)始人衛(wèi)柏興對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，業(yè)界的呼聲已經(jīng)得到政府重視。2010年，發(fā)改委推出《藥品價格管理辦法》的征求意見稿，未提到原研藥，業(yè)界樂觀地認(rèn)為，原研藥被取消已經(jīng)傳出信號。

同年，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）發(fā)布了《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告，對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)評估。結(jié)果，同樣是GMP認(rèn)證合格的企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系不同，藥品的質(zhì)量也可能存在較大差別。報告出臺后效果立顯，3年多過去了，發(fā)改委的管理辦法始終未見落地。

去年，發(fā)改委制定了《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》，其中提出要對仿制藥分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。這被認(rèn)為是國家要從技術(shù)層面淘汰不合格的仿制藥，且在此基礎(chǔ)上，將通過一致性評價的仿制藥拉到與原研藥同一質(zhì)量層次。原研藥的“超國民待遇”面臨淘汰。

記者還注意到，原研藥的“超國民待遇”在新一輪招標(biāo)中已被弱化，不分質(zhì)量層次進(jìn)行招標(biāo)被很多省份在基本藥物的招標(biāo)中貫徹執(zhí)行。新基本藥物目錄公布后，今年5月，江西省再次明確招標(biāo)不再劃分質(zhì)量層次，原研藥和普通藥品一起競標(biāo)；5月份藥品大省廣東發(fā)布的藥品交易新規(guī)（征求意見稿）也強調(diào)擬招標(biāo)不分質(zhì)量層次。

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前年國內(nèi)上市藥企利潤總和不到輝瑞50%

每經(jīng)記者 黃志偉

“創(chuàng)新藥（專利藥）是高投入和高回報。”一位業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

憑借著對產(chǎn)品研發(fā)不遺余力地投入和宣傳以及在營銷上毫不吝嗇地支出，外資藥企給股東們創(chuàng)造了可觀的回報。

生物制藥領(lǐng)域?qū)I(yè)網(wǎng)站Gen（GeneticEngineering&Biotech－nologyNews基因工程和生物技術(shù)新聞）去年評出了21世紀(jì)的全球十大暢銷藥物，對跨國藥企2000年到2011年重磅藥物的銷售額進(jìn)行了統(tǒng)計和排名，其中，輝瑞的立普妥以1214億美元的銷售額雄踞榜首，平均年銷售額超過100億美元。

福布斯統(tǒng)計結(jié)果顯示，1997年至2011年15年間，輝瑞共計投入研發(fā)資金1082億美元，僅立普妥一款藥物的銷售額就“超越”了其15年的“研發(fā)”總投入。

除立普妥外，全球十大暢銷藥物榜單中，輝瑞還有一款和安進(jìn)、梯瓦共同開發(fā)的專利藥依那西普攬金452億美元。中國社科院在今年發(fā)布的 《中國藥品市場報告》一書中披露，2012年中國藥品市場規(guī)模達(dá)到9261億元，按照8月27日的匯率計算，這兩款藥物在11年間的銷售額就已經(jīng)大大超過了中國去年全年藥品的市場規(guī)模。

福布斯雜志計算結(jié)果顯示，阿斯利康15年間投入590億美元，共有5款藥物獲得注冊，以每款藥物平均花費118億美元的“研發(fā)”費用名列花錢榜榜首。不過，在研發(fā)上投入不菲的阿斯利康回報也不錯，在全球十大暢銷藥物中占據(jù)兩個名額，以共計810億美元的銷售額輕松覆蓋研發(fā)成本。

跨國藥企的重磅藥物并非只有這10個。以輝瑞為例，據(jù)輝瑞2012年年報顯示，輝瑞還有5款藥物年銷售額在20億美元以上，這5款中有一款銷售額超過40億美元。

有眾多“重磅炸彈”的跨國藥企盈利也十分可觀。輝瑞2011年營業(yè)收入為650億美元，凈利潤為100億美元；2012年營業(yè)收入近600億美元，稅率較2011年低，凈利潤為145.7億美元，反而高于前年。

據(jù)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等機構(gòu)統(tǒng)計，2011年，中國醫(yī)藥行業(yè)上市公司營業(yè)收入僅4029億元，而輝瑞2011年銷售額折合人民幣3977億元，兩者十分接近；2011年，中國醫(yī)藥上市公司扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤為289.21億元，而輝瑞的凈利為652.6億元，是國內(nèi)所有醫(yī)藥行業(yè)上市公司凈利潤總和的2倍還多。