眼貼批號涉嫌違規(guī) 河南藥監(jiān)局放行好視力廣告遭疑

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 楊昊（化名）發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 楊昊（化名）發(fā)自北京

日前，好視力創(chuàng)始人之一、北京好視力科技發(fā)展有限公司負責人楊建軍現(xiàn)身，接受了河南《大河報》的采訪，但他對于好視力眼貼合規(guī)性等問題的回應(yīng)又引出了更多疑問。

在采訪中，楊建軍關(guān)于好視力眼貼審批合法的斷言，并不能讓人對其審批合規(guī)性釋疑；而他對注銷好視力眼貼批號的回應(yīng)，或許反而在一定程度上承認了好視力眼貼存在審批違規(guī)等問題。

河南省藥監(jiān)局未予明確回應(yīng)/

在回答《大河報》記者關(guān)于好視力緣何主動申請注銷二類醫(yī)療器械的批準字號時，楊建軍表示，“今年3月18日，針對已獲審批的貼敷類醫(yī)療器械，國家食藥監(jiān)總局要求全國各省藥監(jiān)部門自查 ‘是否存在違規(guī)審批、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳等誤導消費的情況’……隨著國家對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，給企業(yè)銷售和產(chǎn)品線拓展帶來很大困擾?；诟鞣N因素的考慮，我們主動申請注銷。”

換言之，好視力眼貼的醫(yī)療器械批號，主要是在國家嚴查違規(guī)審批、對醫(yī)療器械監(jiān)管越來越嚴格的情況下注銷的。

而在隨后《大河報》記者的采訪中，楊建軍又表示，好視力存在個別虛假宣傳行為，主要是經(jīng)銷商在進行夸大宣傳，即作為生產(chǎn)企業(yè)，好視力眼貼并不存在違規(guī)宣傳誤導消費者的情況。

回顧好視力眼貼的獲批、違規(guī)宣傳屢遭曝光，在好視力眼貼“暢銷13年”的過程中，監(jiān)管部門是否有所缺位？

《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、醫(yī)療行業(yè)律師等多位人士，對河南省藥監(jiān)局提出四大質(zhì)疑。記者上周曾就此采訪河南省藥監(jiān)局，并按對方要求發(fā)去采訪傳真，但截至發(fā)稿，記者尚未收到該部門對審批等問題的直接回應(yīng)。

疑點一：好視力眼貼獲得審批合規(guī)嗎？/

楊建軍在接受采訪時稱，好視力眼貼2009年取得的 “二類醫(yī)療器械”程序合法，也開創(chuàng)了醫(yī)療器械類的新劑型，為后續(xù)眼貼類產(chǎn)品申報資質(zhì)提供了依據(jù)。

國家食藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械司的有關(guān)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，各省在進行審批時確實是會參考其他省份的審批結(jié)果，如果在一個省份獲批后，其他省份也會參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監(jiān)局獲得的審批是否合法呢？

國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，對于此類產(chǎn)品的注冊管理，早在2004年4月，原國家藥監(jiān)局印發(fā)的 《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》就規(guī)定，藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的，按藥品進行注冊管理。該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的，按醫(yī)療器械進行注冊管理。

那么，在廣告中，宣稱含有中成藥成分，能夠透皮吸收，緩解眼睛疲勞的好視力眼貼，緣何能夠獲得醫(yī)療器械準字號的審批呢？其獲批文件是否能夠公示？

疑點二：產(chǎn)品批號為何現(xiàn)在才注銷？/

2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交臨床試驗資料。

在此前發(fā)給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復中，河南省藥監(jiān)局稱，好視力眼貼申請注銷產(chǎn)品的理由是，目前 “暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用”，故申請注銷。

好視力眼貼在申請注冊時，是否做了相關(guān)的臨床試驗呢？其臨床試驗結(jié)果如何，證明了什么？為何到日前才發(fā)現(xiàn)無法證明 “暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用”呢？

疑點三：為何不對產(chǎn)品進行召回？/

楊建軍表示，其批號系主動申請注銷，只要產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題，就可將申請注銷日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品自然銷售完畢，無需對市場存貨產(chǎn)品召回。

原國家藥監(jiān)局和江西、重慶、河南等地監(jiān)管部門紛紛對好視力眼貼涉嫌虛假宣傳進行曝光，而據(jù)河南省藥監(jiān)局給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復，好視力眼貼批號之所以注銷是因為不符合國家對于醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)定，那么為何產(chǎn)品無需召回呢？

知名醫(yī)療律師劉曄表示，被國家監(jiān)管部門認定為虛假宣傳事實上已經(jīng)構(gòu)成了消費欺詐，消費者有權(quán)要求退貨以及3倍的賠償。

疑點四：廣告緣何一再獲得批準？/

2009年頒布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

河南省藥監(jiān)局在回復中表示，2011年，針對群眾舉報“鄭州新視明科技工程有限公司在其網(wǎng)站違規(guī)發(fā)布虛假產(chǎn)品信息，欺騙和誤導消費者”的虛假宣傳問題，將之移交河南省工商局處理，并罰款2萬元。此外，其官方網(wǎng)站顯示，2012年5月，河南省藥監(jiān)局稱好視力眼貼嚴重違規(guī)利用專家、患者等名義和形象作證明，列入當年第3期違法醫(yī)療器械廣告公告名單。

據(jù)此，河南省藥監(jiān)局應(yīng)該拒絕好視力眼貼醫(yī)療器械廣告在2012年的申請，國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，在2012年，好視力眼貼經(jīng)河南省藥監(jiān)局審批的廣告有40條左右，2013年還有6條廣告申請獲得批準。好視力眼貼的廣告屢經(jīng)監(jiān)管部門定性為虛假宣傳，河南省藥監(jiān)局為何還要受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請？