強(qiáng)生拜瑞妥欲擴(kuò)大應(yīng)用范圍再遭FDA拒絕

每經(jīng)記者 楊可瞻 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 曾慈航

強(qiáng)生公司之前曾希望將拜瑞妥(XARELTO，又稱(chēng)利伐沙班)這款血液稀釋藥劑的應(yīng)用范圍擴(kuò)大，不料近日卻被美國(guó)食品藥物管理局（FDA）拒絕，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA約半年前就曾對(duì)擴(kuò)大此款藥物適用范圍的申請(qǐng)做出了拒絕，讓強(qiáng)生公司碰了釘子。

申請(qǐng)?jiān)饩芙^

據(jù)彭博社5日?qǐng)?bào)道，強(qiáng)生和拜耳提交的擴(kuò)大血液稀釋劑應(yīng)用范圍的申請(qǐng)?jiān)俅伪幻绹?guó)食物藥品管理局（FDA）所拒絕，而此次申請(qǐng)的內(nèi)容是希望藥物能使那些具有胸痛或心臟病史的病人避免遭遇心臟病或中風(fēng)。

強(qiáng)生在一份聲明中寫(xiě)道，就拜瑞妥對(duì)降低患有急性冠脈綜合癥（acute coronary syndrome）病人的風(fēng)險(xiǎn)作用，F(xiàn)DA對(duì)此提出質(zhì)疑。2011年7月時(shí)，拜瑞妥被批準(zhǔn)用于預(yù)防那些進(jìn)行膝蓋或臀部手術(shù)的人出現(xiàn)血栓，而它的用處也涵蓋了那些具有心跳不規(guī)律或者致命性腿部與肺部血栓的病人。

雖然申請(qǐng)?jiān)獾搅司芙^，但強(qiáng)生官方人員在之后的記者發(fā)布會(huì)上表示，強(qiáng)生對(duì)拜瑞妥的藥效依然抱有信心。

目前，強(qiáng)生公司持有此種藥物的產(chǎn)權(quán)，拜耳公司則在歐洲對(duì)此藥物進(jìn)行銷(xiāo)售。

旨在替代華法林

記者查閱百度百科后發(fā)現(xiàn)，拜瑞妥可用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)議曾發(fā)表報(bào)告稱(chēng)，拜瑞妥可有效降低心梗發(fā)生率，曾有研究證明拜瑞妥可以降低心梗的發(fā)生率。

另外，資料還顯示，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心內(nèi)科首席專(zhuān)家高潤(rùn)霖院士已證實(shí)，服用利伐沙班降低心血管事件的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

另外，有外媒報(bào)道稱(chēng)，拜瑞妥是眾多試圖替代華法林（Warfin）的藥物中的一種，華法林是一種具有50年歷史的藥物，服用此種藥物，需要對(duì)病人進(jìn)行持續(xù)的觀察，而計(jì)量也需要進(jìn)行調(diào)整以避免將血液稀釋得太厲害并導(dǎo)致病人出現(xiàn)嚴(yán)重的出血情況。

數(shù)月前已被拒絕

其實(shí)，去年年中時(shí)，強(qiáng)生和拜耳就曾申請(qǐng)擴(kuò)大拜瑞妥的適用范圍，結(jié)果遭到了來(lái)自FDA的拒絕。波士頓Leerink Swann & Co.的分析師謝莫斯·.費(fèi)爾南德斯（Seamus Fernandez）就表示，“在缺乏足夠把握的情況下，F(xiàn)DA是不會(huì)有動(dòng)力去迅速批準(zhǔn)將拜瑞妥應(yīng)用于急性冠脈綜合癥的。”

雖然沒(méi)有獲得批準(zhǔn)，但強(qiáng)生當(dāng)時(shí)還是認(rèn)為，拜瑞妥對(duì)于那些患有急性冠脈綜合癥的病人具有益處，強(qiáng)生研究與發(fā)展部門(mén)的保爾·波頓（Paul Burton）曾于去年表示，“我們將繼續(xù)努力以便能盡快化解FDA對(duì)此款藥物的逐項(xiàng)疑問(wèn)。”他認(rèn)為此款藥物最終應(yīng)該能得到批準(zhǔn)，而治療急性冠脈綜合癥的藥物市場(chǎng)總值將超過(guò)10億美元，只可惜，時(shí)隔數(shù)月后，拜瑞妥的使用范圍擴(kuò)張申請(qǐng)依然未改被否決的命運(yùn)。

就目前拜瑞妥在國(guó)內(nèi)的使用情況，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電強(qiáng)生中國(guó)24小時(shí)免費(fèi)咨詢(xún)熱線，對(duì)方表示目前尚未在中國(guó)開(kāi)展拜瑞妥的銷(xiāo)售。